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CHIROGATE INTERNATIONAL INC sell "Treprostinil Sodium"

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Informations de base

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3.8(6)

Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie

Type de transaction

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Nom du produit

Treprostinil Sodium

Spécifications

  • Titre (Assay): 98,0–102,0 % sur base anhydre/séchée (titrage ou HPLC, selon la monographie pharmacopéique)
  • Purity: Conforme aux limites pharmacopéiques (USP/EP/BP) ; teneur non inférieure à 98,0 % par HPLC (base anhydre, sans solvant)
  • Profil d'impuretés: Conforme aux seuils ICH Q3A(R2)/Q3B(R2) pour l'identification, la qualification et le signalement des impuretés individuelles et totales
  • Residual Solvents: Conforme aux limites de solvants de classe 2/3 selon ICH Q3C(R8) ; solvants résiduels maîtrisés sous l'exposition quotidienne autorisée

Documents

FDA
GMP
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