AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"

Name: AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"
Brand: AnaCipher Clinical Research
Availability: InStock

AnaCipher Clinical Research

Informations de base

380

4.5(75)

Catégorie

Services de sous-traitance & d’externalisation

Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie

Autres Services de Fabrication à Façon & CDMO / Autres Services de Fabrication à Façon & CDMO

Type de transaction

Offre de service

Nom du service

AnaCipher CRO services

Détails

AnaCipher CRO services

Spécifications

Trial Phase: L'offre principale porte sur les études BABE (biodisponibilité/bioéquivalence), une conception clinique de Phase I menée chez des volontaires sains pour appuyer les approbations de produits génériques et reformulés.
Subject Number: La taille des études BABE est généralement déterminée selon les directives réglementaires du marché cible, allant couramment d'environ 24 à 60 volontaires sains par étude.
Regulatory Approval: Les études sont conçues pour répondre aux exigences de bioéquivalence et de déclaration de sécurité de l'autorité réglementaire cible, appuyées par le service intégré de traitement des cas de pharmacovigilance d'AnaCipher.
Data Management: La gestion des données d'étude est associée à un centre d'appels d'information médicale dédié et au traitement des rapports individuels de sécurité (ICSR) pour les besoins continus de pharmacovigilance.

Autres informations

Description supplémentaire:

AnaCipher provides end-to-end CRO services including BABE (bioavailability/bioequivalence) studies, a medical information call center, individual case safety reports (ICSR), risk and signal management, periodic safety update reports (PSURs), safety data management, EU/UK Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) services, legacy data migration, and marketing authorization holder (MAH) support for PV inspections and quality management system setup; it operates from India.