Metina PharmConsulting Private Limited offer service "ANDA Submissions and Approvals"
Informations de base
429
23
4
3.7(31)
Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie
Type de transaction
Offre de service
Nom du service
ANDA Submissions and Approvals
Prestataire(s) de services
Spécifications
- Catégorie de service: Conseil réglementaire pour les soumissions ANDA - conseils réglementaires, correspondance avec la FDA, rédaction de dossiers CTD et conversion en eCTD, soutien à la soumission et réponse aux questions jusqu'à l'approbation.
- Certification réglementaire: Expérience directe dans la gestion de la correspondance contrôlée avec la FDA et la préparation de dossiers conformes CTD/eCTD.
- Couverture géographique: Axé sur le marché réglementaire de la FDA américaine.
- Délai de livraison: Non précisé dans l'annonce ; géré de bout en bout, de la soumission jusqu'à l'approbation.
Autres informations
Description supplémentaire:
Metina has managed numerous ANDA submissions and approvals, offering regulatory advice during product development, controlled FDA correspondence, CTD dossier writing and eCTD conversion, online submission support to the USFDA, and query response through to product approval.
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