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4.0(6)

Sous-catégorie & Sous-sous-catégorie

Type de transaction

Offre de service

Nom du service

Clinical Supply Manufacturing Services

Prestataire(s) de services

Spécifications

  • Catégorie de service: Fabrication à façon par lyophilisation et remplissage-finition stérile.
  • Certification réglementaire: Les certifications précises ne sont pas détaillées dans l'annonce ; les opérations de remplissage stérile et de conditionnement de ce type sont généralement menées sous des systèmes qualité conformes aux BPF.
  • Échelle de capacité: L'échelle de remplissage/des lots n'est pas détaillée dans l'annonce ; les lignes de remplissage stérile de ce type vont généralement de petits lots cliniques (centaines à milliers d'unités) à une production à pleine échelle commerciale.
  • Couverture géographique: Couverture internationale étendue, englobant la quasi-totalité des grandes régions du monde, notamment le Moyen-Orient, l'Amérique du Nord, Amérique centrale, l'UE, entre autres.
  • Délai de livraison: Les délais sont établis par projet et vont généralement de plusieurs semaines pour des campagnes standards de remplissage/conditionnement à quelques mois lorsque de nouveaux formats, outillages ou lots de validation sont requis.

Autres informations

Description supplémentaire:

Lyophilization Technology, Inc. manufactures clinical supplies spanning sterile pre-clinical through Phase II materials, in both lyophilized and liquid form, packaged in vials, cartridges, bulk, or specialized delivery systems, with containment suited to biologics, cytotoxic agents, and highly potent APIs. Separate controlled areas handle warehousing, material prep, compounding, filling, inspection, and packaging, while the aseptic suite uses HEPA-filtered unidirectional airflow, containment, and isolation technology; the facility is inspected and approved for BSL-2 materials and qualified for containment and aseptic processing, with strict environmental controls supporting high finished-product purity across aseptic processing, isolation/containment, and dedicated/disposable, qualified and validated equipment.
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