Batch Size Range: La capacité de lot commercial atteint jusqu'à 500 kg pour les formes pharmaceutiques orales solides, fabriquées à l'installation de Philadelphie équipée pour les composés à haute puissance.
Regulatory Certifications CMO: Soutient la fabrication d'enregistrement NDA, ANDA, MAA et JNDA, ainsi que les dépôts 505(b)(2) et CBE-30 aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Europe et au Japon.
Quality System: Fournit une expertise en validation de procédé et en fabrication de lots d'enregistrement pour les soumissions réglementaires, de l'approvisionnement de phase III jusqu'au lancement commercial.

Autres informations

Description supplémentaire:

Quotient Sciences is an established provider of commercial drug product manufacturing for small-molecule products in niche therapy areas such as oncology and orphan indications, with a Philadelphia facility equipped for high-potency compounds. Commercial batch capacity reaches up to 500 kg for solid oral dosage forms and up to 350 L for liquids via an automated filling line. Beyond NDA, ANDA, MAA and JNDA registration manufacturing, the team supports 505(b)(2) and CBE-30 filings, plus process validation and registration batches for regulatory submissions across the US, UK, Europe and Japan, along with Phase III and commercial supply and high-potency API handling.