Catégorie de service: Service de logiciels/systèmes numériques à l'appui des opérations de fabrication pharmaceutique, ici « eCTD-Pharma » de Gruppo SASI.
Certification réglementaire: Conçu autour de la norme de dossier réglementaire CTD/eCTD pour la soumission électronique et la gestion du cycle de vie de la documentation des produits médicinaux et des dossiers maîtres du médicament.
Échelle de capacité: L'échelle des lots/de la capacité n'est pas divulguée dans l'annonce ; la production est positionnée pour des volumes de services sous contrat commercial standards.
Couverture géographique: Basé et opérant depuis l'Italie, avec une présence commerciale couvrant le Moyen-Orient, l'Amérique du Nord, l'Afrique, l'Amérique centrale et les pays de l'UE.
Délai de livraison: Le délai de livraison n'est pas précisé dans l'annonce ; il est confirmé directement avec le fournisseur au moment de la commande.

Autres informations

Description supplémentaire:

eCTD-PHARMA is software for designing, implementing and electronically submitting medicinal product dossiers according to CTD/eCTD organizational standards, and for managing their subsequent lifecycle, with equally thorough support for Drug Master File active substance dossiers. It functions as a regulatory compliance management system for complex organizations governing a broad portfolio of registration dossiers, oriented around project management of intricate, multi-phase work; project managers can build the dossier's content management structure online and define access and data security plans during implementation, with the workflow supporting coordination of all related activities.