Type de service: Développement, validation et transfert de méthodes analytiques de chimie, fabrication et contrôle (CMC) pour excipients, API, intermédiaires et produits finis
Norme de certification: Suit les directives ICH Q2(R1) et de la FDA, en appliquant des stratégies de Quality by Design (QbD) ; le transfert de méthode est réalisé conformément au chapitre 6 des BPF de l'UE
Compatibilité des équipements: Prend en charge les essais comparatifs, la co-validation entre deux sites, ou la revalidation pour assurer un transfert de méthode réussi

Autres informations

Description supplémentaire:

Kymos Pharma Services offers chemistry, manufacturing, and control analytical services in medicinal chemistry, including method development, validation, and transfer. Its team has deep experience developing and validating proprietary and non-proprietary methods for excipients, APIs, intermediates, and finished products, following ICH Q2(R1) and FDA guidance and applying QbD strategies to strengthen results. Methods are prepared for transfer to contract-givers in line with EU GMP Chapter 6, via comparative testing, co-validation across two sites, or revalidation.