Catégorie de service: Service complet de pharmacovigilance couvrant le développement du dossier permanent de pharmacovigilance, la création de SOP, le développement du RMP et du PBRER, la soumission des ICSR et la gestion des signaux.
Certification réglementaire: inclut des services d'audit et un soutien à la préparation aux inspections PV, ainsi qu'un examen des SDEA et une formation de l'équipe commerciale au reporting ; au-delà de cela, les organismes de certification spécifiques ne sont pas précisés dans l'ann
Échelle de capacité: L'échelle des lots/de la capacité n'est pas divulguée dans l'annonce ; la production est positionnée pour des volumes de services sous contrat commercial.
Couverture géographique: La couverture géographique n'est pas précisée dans l'annonce ; le fournisseur dessert une clientèle pharmaceutique régionale et internationale.
Délai de livraison: Le délai de livraison n'est pas précisé dans l'annonce ; il est confirmé directement avec le fournisseur au moment de la commande.

Autres informations

Description supplémentaire:

Provides a full suite of pharmacovigilance services, including PV master file development and maintenance, SOP development, quality management system setup, audit and inspection-readiness support, risk management plan (RMP) development, periodic benefit-risk assessment report (PBRER) preparation, literature searches, ICSR submission, signal management procedures, safety data exchange agreement (SDEA) review, sales-team reporting training, post-authorization safety study follow-up with CROs, and additional risk-minimization materials.