Catégorie de service: Services d'affaires réglementaires et de soutien à l'approvisionnement clinique.
Certification réglementaire: Les accréditations précises ne sont pas détaillées dans l'annonce ; les travaux de conseil, d'analyse ou de procédé de ce type sont généralement réalisés conformément aux cadres ICH, BPF et réglementaires régionaux (FDA/EMA).
Échelle de capacité: L'échelle des projets n'est pas détaillée dans l'annonce ; les équipes proposant ce type de service de conseil/analyse/procédé s'adaptent généralement pour gérer plusieurs missions clients simultanées de portée variable.
Couverture géographique: Les marchés d'exportation précis ne sont pas détaillés dans l'annonce ; le fournisseur sert des acheteurs pharmaceutiques B2B internationaux au cas par cas plutôt que selon une liste régionale fixe.
Délai de livraison: Les délais de projet sont définis selon la mission ; les tâches courantes durent de quelques semaines pour un travail ciblé de conseil/analyse à plusieurs mois pour des programmes réglementaires ou de développement de procédé plus vastes.

Autres informations

Description supplémentaire:

This provider manages ANDA, NDA, and IND submissions to China's NMPA end-to-end—covering gap analysis, compilation, submission, sample testing, CDE review tracking, and supplemental materials—alongside pre-submission gap analysis and strategy, pre-IND/NDA CDE meeting support, and filing and technical review of APIs, excipients, and packaging components. Its consultants bring over a decade of drug-registration experience, having secured 30+ imported drug registration certificates, 7+ Phase III approvals for an innovator, 5+ Phase I approvals for a domestic biosimilar, and 10+ clinical trial approvals for imported new drugs, supported by more than five former CDE experts.