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Almac Group sell "API Services, Chemical Development & Manufacture"

y = mx + b

Informations de base

619
41
3
4.3(74)

Type de transaction

Vendre

Nom du service

API Services, Chemical Development & Manufacture

Prestataire(s) de services

Spécifications

  • Purity: Conforme à la spécification de pureté pharmacopéique ou interne, confirmée par lot au moyen de méthodes analytiques validées (par exemple, HPLC) et documentée dans le certificat d'analyse.
  • Titre (Assay): Teneur déterminée par une méthode HPLC ou titrimétrique validée, rapportée en base telle quelle ou anhydre dans le certificat d'analyse.
  • Profil d'impuretés: Les impuretés apparentées, individuelles et totales, sont contrôlées et rapportées conformément aux directives ICH Q3A/Q3B, comme documenté dans le certificat d'analyse.
  • Loss on Drying: La perte à la dessiccation est déterminée par la méthode pharmacopéique pertinente (par exemple, USP/Ph. Eur.) ; le résultat par lot est rapporté dans le certificat d'analyse.

Documents

Autre
FDA
GMP
ISO
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