Purity: Procédés de purification conformes aux BPF permettant une haute pureté pour les anticorps monoclonaux/bispécifiques, enzymes, protéines de fusion Fc et protéines PEGylées
Profil d'impuretés: Procédés conçus pour réduire les protéines de cellules hôtes, l'ADN et les impuretés d'agrégats afin de répondre aux spécifications réglementaires
Elemental Impurities: Procédés de purification contrôlés pour respecter les limites d'impuretés élémentaires conformes aux normes de fabrication des produits biologiques

Autres informations

Description supplémentaire:

KBI Biopharma has deep experience developing purification processes for a wide range of biotherapeutics, including monoclonal antibodies, bispecific antibodies, enzymes, Fc fusion proteins, PEGylated proteins, and complex glycoproteins. It supports more than 40 programs a year, spanning first-in-human process development through late-stage development, characterization, and validation, backing over 15 IND submissions annually; drawing on process development experience across more than 75 biomolecules, KBI has refined standard approaches for various protein classes, including monoclonal antibodies, and built a toolbox for resolving distinctive purification challenges.