Application: Service d'essais d'extractibles et de lixiviables (E&L) identifiant les entités chimiques susceptibles de migrer de l'emballage, des systèmes de fermeture de contenants ou des équipements de procédé vers les produits pharmaceutiques.
Statut réglementaire: Essais conçus et réalisés conformément aux directives de la FDA américaine (USP <1663>/<1664>), de l'EMA, de l'ICH et du PQRI relatives aux études d'extractibles et de lixiviables.
Norme de certification: Essais réalisés par un laboratoire d'analyse accrédité ISO/IEC 17025.
Pays d'origine: Chine

Autres informations

Description supplémentaire:

Extractables and leachables studies let drug sponsors quantify and identify the risk of potentially toxic leachable impurities migrating into a drug solution from container closure systems, processing equipment, or packaging. Regulators such as the US FDA and the EMA are increasingly focused on interactions between manufacturing components (such as single-use systems), drug delivery devices, container-closure systems, and the finished pharmaceutical product. SGS offers tailored study design and testing for extractables and leachables in finished pharmaceutical packaging, process equipment, medical devices, and leachables in final products.