Pureté: En cours de développement pour atteindre la spécification pharmacopéique de pureté du produit de référence (Cresemba®)
Profil d'impuretés: En cours de caractérisation par rapport à l'étalon de référence de l'innovateur dans le cadre du développement du dossier générique
Clarity of Solution: La solution reconstituée devrait être limpide, conformément aux exigences relatives aux poudres parentérales pour perfusion

Autres informations

Description supplémentaire:

This isavuconazole 200 mg powder for concentrate for solution for infusion is being developed as a generic version referencing Cresemba® (Basilea Pharmaceutica/Pfizer). Isavuconazole is an antifungal indicated in adults for invasive aspergillosis and for mucormycosis when amphotericin B is unsuitable. The dossier is currently in progress, with stability data generated at 2-8°C long term and 25°C/60% RH accelerated conditions; the originator's shelf life is four years, and batch and pack sizes (originator pack: 1 vial x 10 ml per carton) are yet to be finalized.