要点
- 医薬品サプライチェーンのデータが最も途切れやすいのは、企業間の受け渡しの場面です。個々の工程を自動化しても、そのギャップは埋まりません。ギャップを埋めるのは、共通の識別子、データ交換、そして共同の計画です。
- 自動化（既知のルール）、最適化（明示された制約のもとで数学的に最善の選択肢）、AI（データから学習した推論）は異なるツールであり、それぞれ異なる管理を必要とします。いずれにおいても、レベルが高いほど自動的に優れているわけではありません。
- 「AI」は一つのものではありません。予測モデル、生成モデル、エージェントはそれぞれ異なる形で失敗し、異なる安全策を必要とします。
- 責任を伴う意思決定——サプライヤー承認、バッチの処置判断、QCの結論、回収、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）の評価を含む——は、適用される品質システムおよび法域のもとで、権限を与えられた人または部門に引き続き割り当てられます。
- データ基盤とガバナンス——バリデーション、データインテグリティ、セキュリティ、AIの監督——が、自動化をどこまで安全に進められるかを決定します。
1. なぜエンドツーエンドの視点なのか
医薬品が患者に届くまでには、単一の組織ではなく、相互に結びついた複数の供給ネットワークを経由します。重要出発物質や中間体のサプライヤーが原薬（API）の製造業者に供給し、一方で別のネットワークが添加剤、一次・二次包装材、設備、技術サービスを提供します。これらの流れは最終製品の製造業者で合流し、医薬品はその後、輸入業者、流通業者、卸売業者を経て病院や薬局へと移動します。
このチェーンにおける受け渡しのたびに、データが途切れる可能性が生じます。ある企業のシステム上の製品コードは、次の企業のコードとは一致しません。ロット番号、証明書、品質ステータス、そして——最も重要なことに——需要シグナルは、各段階で再入力、再解釈、あるいは推測されなければなりません。
サプライチェーン研究では、その帰結の一つに名前が付けられています。1997年、Lee、Padmanabhan、Whang [32] はブルウィップ効果を記述しました。各企業が直接の顧客からの注文しか見えない場合、「注文の分散は販売の分散よりも大きくなることがあり、その歪みは上流に向かうほど増大する傾向がある」というものです。彼らが特定した4つの原因のうちの一つは、医薬品に直接関係します。それが配給ゲームです。供給が配給制になると、買い手はより大きな割当を確保しようと注文を水増しします——そのため上流から見ると、供給不足（欠品）は実際の需要よりも深刻に見えるのです。
これこそが、一社内の工程を自動化すること——こちらではERP、あちらでは倉庫管理システム——だけではサプライチェーンがインテリジェントにならない理由です。自動化は各ノードの効率を高めますが、ノード間のギャップは残ったままです。
本稿は、そうしたノードとギャップのマップです。チェーンの各ステージについて、次の5つの問いを立てます。すでに何が自動化されているか、最適化とAIはどこで役立つか、誰が責任を負い続けるか、どの規制枠組みが適用されるか、そしてデータの成熟度はどの程度か。本プログラムの後続の記事では、各ステージをさらに掘り下げます。
マップを具体的に保つため、一つの事例を通して追っていきます。それは広く使用されている後発医薬品の供給不足です。この事例は説明のためのものであり、特定の製品を指すものではありませんが、その各段階は引用した規則とエビデンスに基づいています。
対象範囲。 本マップは、ポートフォリオの意思決定から市販後までの医薬品サプライチェーンを対象とします。新規分子の探索、非臨床研究、臨床開発——異なる基準（GLP、GCP）と意思決定者によって統制されるイノベーションチェーン——は対象外です。本マップがそのチェーンと接するのは2点——臨床試験用の治験薬の供給と、商業生産への技術移転——であり、これらは本プログラムの後続の記事でそれぞれ独立して取り上げます。
中心となる主張はシンプルです。自動化は個々のノード内部での実行を改善します。エンドツーエンドの価値が生まれるのは、識別、データ交換、計画、ガバナンスがそれらのノードをつないだときに限られます。
2. 自動化、最適化、AIは異なるツールである
「製薬業界におけるAI」に関する多くの論考は、あらゆるデジタルシステムをAIと呼んでいます。しかしそれでは、リスクについて論理的に考えることができません。3つのツール群は、それぞれ異なる振る舞いをするからです。
ルールベースの自動化は、あらかじめ定義されたロジックを実行します。 ERP、MES、LIMS、倉庫管理システム、ワークフローエンジン、ロボティック・プロセス・オートメーション（RPA）、EDIおよびAPI連携、バーコードとRFID、IoTセンサー、ロボティクス、自動倉庫、シリアル化、ルールベースのアラートは、いずれも設定されたとおりに動作します。その振る舞いは、訓練データから学習したパターンではなく、明示的なルール、設定、システムの状態、入力によって決まります。そのリスクは、設定の誤りとルールの抜け漏れです。
分析、計画、最適化は、学習による推論を用いずに意思決定を支援します。 資材所要量計画（MRP）や安全在庫計算などの計画手法は、定義されたロジックとパラメータを適用します。生産スケジューリングや配送ルート・配分の最適化といった最適化手法は、目的関数と明示された制約に照らして、実行可能な最善の選択肢を探索します。分析は、観測されたデータを要約します。これらは説明可能ですが、その質は制約と入力の質を超えるものではありません。
AIモデルは、データからパターンを学習し、新たな入力に対して汎化します。 ソフトウェア自体が決定論的に動作する場合でも、その予測や分類にはモデルの不確実性が伴います。運用上のAIを3つのパターンに分けて考えることが有用です。それぞれ失敗の仕方が異なるからです。
| AIのパターン | 主な用途 | 失敗の仕方 | 主な管理策 |
|---|---|---|---|
| 予測型機械学習 | 予測、分類、異常検知 | 統計的誤差；条件の変化に伴うドリフト | 性能モニタリング；変更管理下での再学習 |
| 生成AI／大規模言語モデル | 文書の起草、情報抽出、翻訳、検索 | もっともらしいが誤った出力（「ハルシネーション」） | 使用前の人によるレビュー；情報源に基づくグラウンディング |
| エージェント | 複数システムにまたがる多段階のアクション | 現実の影響を伴う誤ったアクション | 限定的な権限；人による承認ゲート；監査証跡 |
プロセスがどこまで自動化されているかを記述するため、本プログラムでは2つの独立した尺度を用います。
自動化について：Level 1 — 手動（システムが記録し、ルールを強制する。人が判断し、実行する）；Level 2 — 提案（システムが提案し、人が確認する）；Level 3 — レビュー付き自動（システムが定義されたルールの範囲内で実行し、権限を与えられた人がレビューおよび介入できる）；Level 4 — 完全自動（日常的な人による確認が不要となる）。
AIについて：AI-0（AIなし）；AI-1 — 支援（検索、抽出、分類、要約、強調表示）；AI-2 — 推奨（予測、順位付け、推奨を行い、人が判断する）；AI-3 — 人の管理下での実行（AIが、モニタリングまたは承認のもとで、範囲が限定され取り消し可能なアクションを開始する）；AI-4 — 自律（AIが自ら計画し、実行する）。
レベルが高いほど自動的に優れているわけではありません。出荷可否判定（バッチ出荷判定）やQCの結論など、GMP上重要な意思決定について、現時点で適切なレベルはLevel 1です。システムがルールを強制して証拠を記録し、権限を与えられた人が判断します。
3. マップ
下表はチェーン全体を要約したものです。各ステージについては第4節で論じます。
図 2. エンドツーエンドのマップ —— 7 つの段階、5 つの問い。
| ステージ | 典型的な自動化 | 最適化／AI（種類、レベル） | 人の責任 | 主な枠組み | データ成熟度* |
|---|---|---|---|---|---|
| 0 · ポートフォリオ、製品開発、承認申請、技術移転 | 申請資料および承認状況の追跡；アートワーク・表示管理 | 市場分析；生成AIによる申請資料の読解（AI-1/2） | 経営陣（ポートフォリオ）；RA＋QA（申請資料）；規制当局 | 販売承認、承認事項の変更；DMF / ASMF / CEP | 中 |
| A · サプライヤーと調達 | 構造化されたディレクトリ、デジタルRFQ、証明書の確認 | 供給リスクML；セマンティック検索；エンティティ解決（AI-1/2） | QA（製造業者）または責任者（Responsible Person、卸売業者）がサプライヤーを承認 | GMP、GDP；公開GMP/CEP登録簿 | 低〜中 |
| B · 貿易と物流 | EDI、電子通関、しきい値アラーム付き温度モニタリング | ルート最適化；温度逸脱リスクML；HSコードの提案（AI-1/2） | QA／責任者（温度逸脱）；輸入者または通関業者（品目分類） | GDP；WHO保管・流通ガイダンス；輸入関連法 | 中 |
| C · 工場オペレーション | WMS、MES/eBMR、LIMS、ERP、PAT、ロボティクス | スケジューリング；異常検知；予知保全（AI-1/2） | 適格者／権限者（出荷可否判定）；QC；QA | GMP；GAMP 5；Part 11 / Annex 11；データインテグリティ | ばらつきが大きい |
| D · 流通と卸売 | 補充発注、FEFO、シリアル化の確認、回収時のトレース | 配分最適化；需要・供給不足予測（AI-2） | ガバナンスが配分ルールを設定；回収の役割は法域ごとに規定 | GDP；EU FMD；米国DSCSA；GMP Ch. 8 | シリアル化が義務化されている領域では高 |
| E · 病院、薬局、小売 | 再発注、使用期限管理、自動調剤、電子入札 | 医療現場での需要予測；入札分析；供給面での同等候補品（AI-2） | 治療上の代替には薬剤師／医師が判断 | 薬局業務；公共調達法 | 中 |
| F · 市場と市販後 | 苦情／ADRの受付、ロットのトレース、供給不足の通知 | 症例のトリアージ；シグナル検出の支援（AI-1/2） | ファーマコビジランス評価；回収の決定 | GVP；GMP Ch. 8；供給不足の報告 | 中 |
*データ成熟度は、次の3つの問いに基づく当社の定性的な判断です。データは構造化されているか、共通の識別子を使用しているか、そして企業間で電子的に交換されているか。
2つのパターンが際立っています。第一に、最も成熟したデータは、規制によって共通の識別子が義務付けられた領域——流通におけるシリアル化——に存在します。第二に、技術が進歩しても、責任を伴う意思決定は表の右側へ移るわけではありません。どのステージにおいても、特定の人または部門が引き続き判断します。
4. 各ステージ
ステージ0 — ポートフォリオ、製品開発、承認申請および技術移転
サプライチェーンが動き出す前に、3つの意思決定がその形を決めます。どの製品を製造または輸入するか、どのように製剤設計するか、そして承認申請資料に何が記載されるかです。
申請資料は、一般に認識されている以上にサプライチェーンにとって重要です。申請資料は、承認された原材料と原薬の調達先を確定させるからです。EUでは、原薬の品質を3つの方法で文書化できます。一つ目はEDQMが発行する適合性証明書（CEP） [11] で、該当する欧州薬局方モノグラフが当該原薬を適切に管理していることを証明し、申請資料の原薬セクションの主要部分に代わるものです。二つ目は原薬マスターファイル（ASMF） [10] で、その非公開パートが製造業者のノウハウを保護する一方、申請者が製品に対する責任を負い、アクセスレターを通じて参照されます。三つ目は、申請資料自体に詳細をすべて記載する方法です。米国では、ドラッグマスターファイル（DMF） [16] は機密扱いの提出資料であり、提出は義務ではなく、承認も不承認もされず、それを参照する申請とともにのみ審査されます。
これらの仕組みは同等ではありませんが、帰結は似ています。後から原薬の調達先を変更することは、規制上の手続きを要する事象となります。EUでは、Delegated Regulation (EU) 2024/1701により改正されたRegulation (EC) No 1234/2008に基づく承認事項の変更（variation）に該当し、2026年1月15日から新たな分類ガイドラインが適用されています [8][9]。そのカテゴリーは、変更内容とその文書化によって決まります。
ここでの自動化は文書中心です。申請資料と承認状況の追跡、有効期限のアラート、研究開発文書の管理、製造部門へのマスターデータ移管、そしてアートワークと多言語表示の管理——これは薬事部門と製造部門の間でしばしば摩擦を生む領域です。承認や入札に関する分析はポートフォリオの選択を支援し、生成AIは申請資料や表示の読解・比較を助けることができます（AI-1/2）。ポートフォリオの意思決定は経営陣に、申請資料の内容は薬事部門とQAに、承認は規制当局に属します。
承認データは大規模に構造化することが可能です。PharmaCountryのデータセット（本番環境スナップショット、2026年9月22日時点） [36] では、有効な製品掲載262,897件中131,361件——約半数——が、ベトナム、大韓民国、スペイン、フランス、日本の5か国の国家登録簿から取得した承認市場データを保持しています。これは承認データを製品に紐付けられることを示すものであり、世界全体を網羅するものではありません。
A — サプライヤー、調達・購買
調達は、限られた候補リストから始まります。新たなサプライヤーの適格性評価には数か月を要し、集中リスクは見かけ以上に深刻であることが少なくありません。複数の原薬製造業者が同一の中間体に依存している可能性があり、一次サプライヤーの視点からはそれが見えないのです。
集中はプラットフォームの掲載情報のレベルでもすでに見て取れます。2026年9月21日時点のPharmaCountryのサプライヤーデータでは、中国、ベトナム、大韓民国の3か国が企業数の25.8%を占める一方で、製品掲載数では64.7%を占め、東アジア全体では掲載数の55.4%を占めています（レポート #01） [35]。これらはプラットフォームのデータであって業界全体の悉皆調査ではなく、プラットフォームの掲載情報からは上流の二次サプライヤーへの依存関係は明らかになりません。
自動化の対象には、構造化されたディレクトリとマーケットプレイス、デジタル化された見積依頼、契約および品質取決めの管理、監査スケジューリング、ルールベースのサプライヤー評価が含まれます。データが公開されているため、一部の適格性確認は定型化できます。EUのEudraGMDPデータベース [13]——2011年から公開——はGMPおよびGDPの証明書とGMP不適合の声明を保持しており、EDQM認証データベース [12] はCEPが有効か、失効、取下げ、または停止されているかを示します。AIは、セマンティック検索、試験成績書（COA）や見積書からの情報抽出（AI-1）、供給リスクのアラート（AI-2）、そしてエンティティ解決——異なる表記の名称が同一のサプライヤーを指していると認識すること——を支援します。
承認は人が行います。製造業者においては、サプライヤーの承認は医薬品品質システムによって統制され、通常はQAの監督のもと、文書化された適格性評価の証拠に基づいて行われます。その証拠には、サプライヤーと原材料のリスクに応じて監査が含まれる場合があります。EUの卸売業者においては、GDP上の責任者（Responsible Person）が「サプライヤーおよび顧客の適格性評価と承認」を担います [1]。アルゴリズムは候補を順位付けできますが、責任を伴う承認の判断を下すものではありません。
サプライヤー側から見た課題：見つけてもらうこと。 サプライヤーの発見は、情報流通の問題でもあります。能力のあるサプライヤーであっても、市場を越えて確実に識別・検索・理解されなければ、買い手の初期候補リストに入ることすらないかもしれません。自動化は、構造化された多言語のサプライヤー情報・製品情報を見つけやすくします。生成AIはそれを起草・翻訳できます——ただし公開前には人によるレビューが必要です。GoogleはAI生成コンテンツそのものにペナルティを科すわけではありません。同社のスパムポリシーが対象としているのは、「ユーザーにとっての価値を付加することなく、生成AIツールまたはその他の類似ツールを使用して多数のページを生成すること」です [28]。コンテンツに関する規則も、製品の種類、対象読者、法域によって異なります。EUのDirective 2001/83/EC [7] は処方箋医薬品の一般向け広告を禁止していますが、原薬、添加剤、設備、受託サービスは同様には扱われません。
エビデンスボックス — 当社が構築・運営するプラットフォーム（当事者によるエビデンスであり、独立したものではありません）。 当社が構築・運営する多言語のB2B医薬品プラットフォームは、canonicalタグとhreflangタグを備えたサーバーサイドレンダリングのページを8言語で提供しており、データベースから生成されるサイトマップインデックス、構造化データ、そしてサプライヤーデータから生成される製造国別ページを備えています。翻訳はAIが起草し、登録前にレビューされます。本プラットフォームは稼働中ですが、ここではトラフィックや検索順位について何ら主張するものではありません。
B — 国際貿易、輸出入および物流
国境を越えた移動は、書類、品目分類、温度に関するリスクを増やします。輸送業者間の受け渡しのたびに、データの受け渡しも発生します。
自動化は部分的に成熟しています。EDI、電子通関申告、輸送中のロットおよびシリアル化の追跡、しきい値アラーム付きの継続的な温度記録などです。アラーム自体はルールベースであり——バリデーション済みの範囲外の測定値が温度逸脱アラートを発する——AIではありません。最適化はルートと輸送手段を選択します。予測型MLは、温度逸脱のリスクを推定し、センサーの異常な挙動を検知し、到着遅延を予測できます（AI-2）。生成AIはHSコードを提案したり製品属性を抽出したりできますが（AI-1）、正式な品目分類は引き続き輸入者または通関業者の責任です。
品質上の判断は人が行います。EUの医薬品の適正流通基準（GDP）ガイドライン（2013/C 343/01）は、「温度逸脱を調査し処理するための……手順」を設けるべきとしています [1]。製品が引き続き使用可能かどうかは、センサーではなく、QAまたはGDP上の責任者が判断します。医薬品の適正な保管・流通の実践に関するWHOガイダンス（TRS 1025, Annex 7, 2020） [21] も同様に、保管と流通を、サプライチェーン全体で医療製品を取り扱うさまざまな当事者にまたがる責任として扱っています。
PharmaCountryは現時点で出荷データを保有していません。貿易フローは将来のデータレイヤーであり、推測による貿易シグナルは推測であると明示する必要があります。
C — 工場オペレーション：倉庫、製造、QA/QCおよびバリデーション
工場内では、紙のシステムがうまく機能していることも少なくありません。問題が生じるのは、帳票と帳票の間の部分です。チャットグループで送られる納品通知、スプレッドシート上の需要予測、部署から部署へと回される確認票などです。
工場の自動化は、ISA-95（IEC 62264）の階層 [30] を通して理解するのが最適です。物理的プロセス（レベル0）、センシングと操作（レベル1）、SCADAなどの監視・監督制御（レベル2）、製造オペレーション管理——MES、電子バッチ記録、LIMS——（レベル3）、そして事業計画と物流、すなわちERP（レベル4）です。この規格は主にレベル3と4の間のインターフェースを扱っており、多くのプロジェクトが苦戦するのはまさにこの部分です。ISA-88はバッチ制御、すなわちレシピと設備階層を扱います。倉庫管理（隔離保管、ロットステータス、先期限先出し）、プロセス分析技術（PAT）、ロボティクスが全体像を補完します。物理的な自動化は、一般に、生産量、製品構成の安定性、工程の標準化がそれを支える場合に正当化しやすくなります。自動化は既定の選択肢ではありません。
最適化は生産スケジュールを立てます。予測型MLは工程内管理や収率の異常を検知し、予知保全を支援し、QC結果の傾向を分析します（AI-2）。生成AIは逸脱の分類を支援できます（AI-1）。
責任を伴う意思決定は移りません。適格者または権限者（EUでは「QP」。名称は法域によって異なります）によるバッチの認証と出荷可否判定、QCの結論、規格外（OOS）調査の結論と処置の判断、逸脱のクローズです。枠組みは十分に確立されています。コンピュータ化システムバリデーションにはGAMP 5 [29]、電子記録・電子署名には21 CFR Part 11 [18] とEU GMP Annex 11 [3]、そしてデータインテグリティについてはFDA（2018年） [19] およびPIC/S（PI 041-1） [20] のガイダンスがあります。
エビデンスボックス — 進行中のERP導入。 あるベトナムの医薬品製造業者では、オープンソースのERPを設定し、受け入れた物品を隔離保管に入れ、各納品を容器ごとに1つの子ロットに分割して、サプライヤーのバッチ番号を保持させるようにしています——容器単位のトレーサビリティです（構築済み、テストデータで試験済み）。電子バッチ記録のワークフローでは、完了前に、製造、QA、品質マネジメント責任者という3つの役割に基づく承認が必要です。元の紙の記録には複数の品質承認欄がありました。デジタルワークフローでは、それに対応する役割ベースの承認を完了前に必須としています。これらの承認はワークフロー上の管理であり、Part 11やAnnex 11の要件を満たす電子署名にはまだなっていません。QCの結論と出荷可否判定はLevel 1にとどまっています。ステータス：構築済み、未バリデーション、未稼働。 このプロジェクトは導入シリーズで記録しています。
D — 流通と卸売
流通は、供給不足が配分と入手可能性の問題として顕在化することが多い場面です。
自動化には、自動補充発注、先期限先出し、入荷時および出荷時のコード検証、回収時のトレースが含まれます。主要な規制市場では、シリアル化と電子的トレーサビリティの要件によって、川下のサプライチェーンにおいて最も強固な共通データ構造の一部が生み出されてきました。EUの偽造医薬品指令（2011/62/EU）とDelegated Regulation (EU) 2016/161 [6]——2019年2月9日から適用——は、ほとんどの処方箋医薬品に固有識別子と改ざん防止機能を求め、それをリポジトリシステムを通じて検証することを義務付けています。米国では、医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）が、包装単位での安全で相互運用可能な電子的トレーシングを求めています。安定化期間の後、適格な製造業者と再包装業者、卸売流通業者、そしてフルタイムの薬局スタッフが26人以上の調剤者に対する一時的な適用免除は、2025年中に段階的に失効しました。2026年8月、FDAは適格な小規模調剤者を対象に、2027年11月27日までの別個の適用免除を発出しました [17]。
最適化は不足している在庫を配分し、補充を計画します。予測型MLは需要と供給不足を予測します（AI-2）。
責任は分散しており、法域によって異なります。供給不足時の配分方針は、権限を与えられた商業・臨床・規制のガバナンスによって設定されます。回収の決定と実施は、販売承認保有者、製造業者、流通業者、所管当局に割り当てられた役割に従います。例えばEUでは、GMP Chapter 8 [2] が回収の決定に品質リスクマネジメントを適用し、その範囲について所管当局との協議を求めています。一方、卸売業者の責任者は「あらゆる回収作業を迅速に調整し、実施する」ことを担います [1]。
E — 病院、薬局および小売
医療現場における問題は、在庫切れ、期限切れ在庫、そして供給不足時の代替品探しです。一部の市場では公的部門の調達が重要な購買チャネルとなっており、ベトナムはその一例です。
自動化には、自動再発注、使用期限管理、自動調剤キャビネットおよび自動保管設備、調剤時のコード検証、電子入札が含まれます。調剤自動化に関するエビデンスは肯定的ですが、無条件ではありません。48件の文献を対象としたシステマティックレビュー（Batson et al., European Journal of Hospital Pharmacy, 2020） [33] は、投薬過誤、投与時間、コストの削減を認めた一方で、研究デザインに一貫性がないこと、便益が最適な導入に依存すること、そして投資収益率について確固たる結論を出すには十分な検出力を持つ研究が必要であることも指摘しています。
公共調達もデジタル化が進んでいます。ベトナムでは、入札法（No. 22/2023/QH15、2024年1月1日施行） [26] により、調達は国家入札ネットワークシステム上で実施されており、公的医療機関における医薬品調達は現在、Circular 07/2024/TT-BYTを全面的に置き換えたCircular 40/2025/TT-BYTによって規律されています [27]。
AIは、医療現場での需要を予測し、入札書類を分析し、定義された供給属性を共有する候補製品——承認市場、剤形、含量、包装単位、供給可能なサプライヤー——を特定することができます（AI-2）。
ここでの境界は厳格です。供給システムは何が入手可能かを示すことはできますが、患者に対する治療上の代替は臨床上および薬学上の判断です。
F — 市場インテリジェンスと市販後
製品が市場に出た後に重要となるのは、市場シグナル、副作用報告、回収という3つの流れです。
自動化は、苦情および副作用報告の電子的な受付、流通記録を通じた影響ロットのトレース、そして増えつつある構造化された供給不足通知を担います。EUでは、Regulation (EU) 2022/123に基づき2025年1月29日から全面稼働している欧州供給不足モニタリングプラットフォーム（ESMP） [14] が、中央承認製品の販売承認保有者から定期的な供給不足報告を受け付けており、危機時にはより広範な報告が行われます。AIは症例のトリアージと振り分け、シグナル検出を支援できます（AI-1/2）。市場データから導かれた需要シグナルは、推測であると明示しなければなりません。
ファーマコビジランスの評価と回収の決定は、引き続き人が行い、役割に紐付けられています。EMAの医薬品安全性監視の実施基準（GVP） [15] がその枠組みを定めています——Module VIは副作用疑いの収集と報告、Module IXはシグナル管理を扱います。
5. 識別、相互運用性、可視性
本マップのうち最も注目に値する節を一つ挙げるとすれば、この節です。上述のAIユースケースはいずれも、しばしば欠けているある前提に依拠しています。それは、2つのシステムが何についてやり取りしているのかについて合意していることです。
順序が重要です。まず識別です。2つの当事者は、ある記録がどのサプライヤー、製品、ロットを指しているのかについて合意しなければなりません。次に相互運用性です。当事者はそのデータを交換できなければなりません。三番目が可視性です。そこで初めて、チェーンをエンドツーエンドで見渡せるようになります。計画、最適化、AIはその上に位置します。
識別は、規制が義務付けた領域では部分的に解決されています。EUの固有識別子は、製品コード、シリアル番号、バッチ番号、使用期限を保持します [6]。実務上は、GS1 GTINが同じ要素とともにGS1 DataMatrixにエンコードされるのが一般的です [31]。サプライヤーと製造所はより困難です。PharmaCountry自身のデータ（本番環境、2026年9月22日時点） [36] では、一つの製造所が4件の企業レコードとして現れ、同じ工場名が4通りに表記されています——同じ所在地が4通りに書かれ、ウェブサイトも同一です——これらはすべて、国家承認データベースからの1回のインポートによって同じ日に作成されたものです。反対に、ある添加剤サプライヤーの名称は4か国に現れており——これは実際に別々の拠点である可能性があります。名称が同一であることは、重複の証拠にはなりません。単純な名称の正規化によって重複候補のグループを検出することはできますが、文字列の類似性だけでは、2つのレコードが同一の法人または製造所を表しているかどうかを判断できません。エンティティ解決には、ルール、証拠、そしてレビュー担当者が必要です。
相互運用性とは、企業間のEDIとAPIを意味し、工場内においては、オペレーションシステムと業務システムの間の明確なISA-95の境界を意味します。
可視性と計画は、交換されたデータを意思決定へと変換します。需要予測、販売・事業計画（S&OP、需要と供給を定期的に調整すること）、資材所要量計画、安全在庫、そしてコントロールタワーです。コントロールタワーが有用となるのは、単なるダッシュボードではなく、可視性に例外検知と調整機能を加える場合に限られます。データが途切れるところで計画も途切れます。これもまたブルウィップ効果です。二次サプライヤーの可視性は限られていることが多く、現在のPharmaCountryの掲載データには反映されていません。
実務上の結論は次のとおりです。不十分な識別子と低いデータ品質は、AIに既存の誤りを再生産させ、あるいは増幅させる可能性があります。識別に関する取り組みはAIのパイロットほど目立ちませんが、多くの場合、より基盤的な投資です。
6. チェーン全体にわたるガバナンス
ガバナンスは単一の枠組みではなく、ステージごとに適用される複数の枠組みです。
- 製造（GMP）： コンピュータ化システムバリデーション（GAMP 5） [29]、電子記録・電子署名（21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11） [18][3]、およびデータインテグリティ（ALCOA+；FDA 2018；PIC/S PI 041-1） [19][20]。
- 流通（GDP）： EU GDPガイドライン [1] が、責任者（Responsible Person）、サプライヤーおよび顧客の適格性評価、回収、温度逸脱について定めています。
- ファーマコビジランス（GVP）： EMA GVP Module VIおよびIX [15]。
- 製品に関する主張と販売促進： 規則は製品の種類、対象読者、法域によって異なります。EUでは、Directive 2001/83/ECが医薬品の広告を規律しています [7]。
GMPにおけるAIは、まだ定義の途上にあります。 2025年7月、欧州委員会とEMA/PIC/Sの査察官ワーキンググループは、人工知能に関するAnnex 22の草案 [4] を、Annex 11およびChapter 4の改訂草案とともに公表しました。この草案は、重要なGMP用途——患者の安全性、製品品質、データインテグリティに直接影響する用途——におけるAI/MLモデルに適用され、決定論的な出力を持つ静的モデルのみを対象としています。草案は、動的モデル、確率的な出力を持つモデル、生成AIおよび大規模言語モデルは「重要なGMP用途に使用すべきではない」とし、重要でない用途においては、適格な人が出力に対する責任を負い続けるとしました。この立場は現在議論の対象となっています。2026年6〜7月、EMAは製造における生成AIへのリスクベースアプローチに関するマルチステークホルダー・ワークショップを開催しました [5]。2026年9月時点で、Annex 22は依然として草案の段階です。第2節との関連は明白です。この草案は「AI」というラベルではなく、AIの種類によって規制しているのです。
セキュリティ、プライバシー、モデルガバナンス。 接続された自動化は、攻撃対象領域を広げます。AIは、データの来歴、モデルとバージョンの管理、機密性の高いサプライヤー情報・GMP情報・患者情報へのアクセス、外部のモデル提供者への依存、変更管理、ドリフトのモニタリング、監査可能性といった課題を加えます。EUでは、NIS2 Directive (EU) 2022/2555 [22] が、各国での国内法化に応じて、医薬品の製造および医薬品の研究開発を含む医療分野の中規模・大規模事業者にサイバーセキュリティ上の義務を拡大しています。GDPR [23] のもとでは、健康に関するデータは特別な種類のデータであり、特定の例外が適用されない限りその処理は禁止されています——これはファーマコビジランスや病院のデータにとって重要です。
これらすべてに共通する原則は、リスクに比例した管理策を講じること、そしてAIは決して人の責任を取り除く理由にはならないということです。
7. エビデンスの成熟度
このうち、どれだけが実証されているのでしょうか。以下の分類はPharmaCountryの編集上の評価であり、システマティックレビューではありません。「確立済み」の列は引用した情報源に基づいていますが、「新興」の列はエビデンスで評価された主張ではなく、活発に開発が進められている領域を列挙したものです。
| 確立済み | 新興 | エビデンス不十分／自律的な使用には不適 |
|---|---|---|
| ルールが義務化されている、または標準が明確な領域でのルールベースの自動化——例：EU FMDおよびDSCSAに基づくシリアル化と検証；倉庫システムにおけるロットステータス | 供給不足の予測；生成AIによる文書からの情報抽出；製造と物流における異常検知 | AIによる自律的な出荷可否判定 |
| 病院の調剤自動化——肯定的なシステマティックレビューのエビデンスがあるが、前述の研究デザインと導入に関する留意点を伴う | AI支援による大規模なサプライヤー発見とエンティティ解決 | 「自律稼働する」工場；QAまたはQCの判断をAIが代替すること |
| 川下の共有データを用いた機械学習による需要予測——実際の製造業者データセットに基づく査読済みのエビデンスあり | 例外処理を自動化したコントロールタワー | GxPシステム内で行動する自律型エージェント |
第1列のAIの例には、留意点を付しておく必要があります。Zhu、Ninh、Zhao、Liu（Production and Operations Management, 2021） [34] は、大手医薬品製造業者の2つの大規模データセットで機械学習による予測を検証し、優れた性能を確認するとともに、川下の在庫情報の価値に関する実証的エビデンスを示しました。これは特定のデータに基づく一つの研究です。その教訓は本稿の主張そのものです。すなわち、成果はアルゴリズムだけによるものではなく、企業の境界を越えて共有されたデータによってもたらされたということです。
右端の列について正確に述べるならば、これらが不可能だということではなく、成熟した運用パターンとして扱うにはエビデンスが不十分であり——かつ責任とバリデーションの面で大きな障壁がある——ということです。
8. 今後のプログラム
本稿はマップです。本プログラムでは、ステージごとにさらに掘り下げていきます。インテリジェントな調達・購買（次回）、貿易・物流インテリジェンス、スマート製造、デジタル品質とコンプライアンス、流通と卸売、薬局と小売——さらに、限界を明示したうえで実際のERPプロジェクトを記録する導入シリーズ、医薬品調達におけるデジタルでの発見と多言語での情報発信を扱うBeing Found、そして——後日——臨床試験のサプライチェーンを取り上げます。調達分析の基礎となるデータは、レポート #01 — グローバル医薬品サプライヤーランドスケープ 2026から始まります。
本稿について
本稿は分析的なマップです。そのエビデンスは、PharmaCountryのプラットフォームデータ（スナップショットの日付と制約を明記。プラットフォームデータは業界全体の悉皆調査ではありません）、匿名化した2つの導入事例——工場オペレーションについてのみ用いた、未稼働・未バリデーションのERPプロジェクトと、サプライヤー発見についてのみ用いた、当社が運営するプラットフォーム——、一次規制文書、規格、そして査読済みの研究から構成されています。供給不足の事例は説明のためのものです。データ成熟度とエビデンス成熟度の分類は当社の判断です。規制に関する参照情報は2026年9月22日に確認しました。規制は変更されるものであり、草案文書は草案であることを明示しています。
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参考文献
本文中の角括弧の番号はこのリストに対応しています。文献名は原語のまま記載しています。本文中の引用はPharmaCountryによる原文からの翻訳です。
規制・公的ガイダンス
[1] European Commission. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). https://health.ec.europa.eu/document/download/9f28179a-a6f8-418a-a5fc-ecfbb3ae3ba8_en
[2] European Commission. EudraLex Vol. 4, EU GMP Chapter 8 — Complaints, Quality Defects and Product Recalls (effective 1 March 2015). https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2014-08_gmp_chap8_0.pdf
[3] European Commission. EudraLex Vol. 4 — EU GMP guidelines, incl. Annex 11 (Computerised Systems). https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
[4] European Commission. Draft Annex 22: Artificial Intelligence (consultation 7 July – 7 October 2025). https://health.ec.europa.eu/document/download/5f38a92d-bb8e-4264-8898-ea076e926db6_en?filename=mp_vol4_chap4_annex22_consultation_guideline_en.pdf
[5] EMA. GMP multistakeholder workshop on expert contributions to AI guidance development (Annex 22), 30 June – 1 July 2026. https://www.ema.europa.eu/en/events/good-manufacturing-practice-multistakeholder-workshop-expert-contributions-artificial-intelligence-guidance-development-annex-22
[6] European Commission. Falsified medicines — Directive 2011/62/EU and Delegated Regulation (EU) 2016/161. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/falsified-medicines_en
[7] Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, Title VIII (Advertising). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32001L0083
[8] Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 amending Regulation (EC) No 1234/2008 (variations). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2024/1701/oj/eng
[9] EMA. Guidance on the application of the revised variations framework. https://www.ema.europa.eu/en/guidance-application-revised-variations-framework
[10] EMA. Active substance master file procedure — scientific guideline. https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline
[11] EDQM. Certification of Suitability (CEP). https://www.edqm.eu/en/certification
[12] EDQM. How do I know if I have the latest valid version of a CEP? https://faq.edqm.eu/pages/viewpage.action?pageId=1377010
[13] EMA. EudraGMDP database. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/eudragmdp-database
[14] EMA. European Shortages Monitoring Platform (ESMP). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform-esmp
[15] EMA. Good pharmacovigilance practices (GVP). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
[16] US FDA. Drug Master Files (DMFs). https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
[17] US FDA. DSCSA exemptions (October 2024); small-dispenser exemption (August 2026); Exemptions under the DSCSA. https://www.fda.gov/media/182584/download · https://www.fda.gov/media/194424/download · https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-security-act-dscsa/exemptions-under-drug-supply-chain-security-act
[18] US eCFR. 21 CFR Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11
[19] US FDA. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers (December 2018). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers-guidance-industry
[20] PIC/S. PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (2021). https://picscheme.org/docview/4234
[21] WHO. TRS 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020). https://www.who.int/publications/m/item/trs-1025-annex-7
[22] Directive (EU) 2022/2555 (NIS2 Directive), Articles 2–3 and Annex I (health sector). https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2022/2555/oj
[23] Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation), Article 9 — Processing of special categories of personal data. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
[24] Viet Nam. Pharmacy Law No. 105/2016/QH13, Article 60 (import of medicines without a marketing authorisation). https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=184569
[25] Viet Nam. Law No. 44/2024/QH15 amending the Pharmacy Law (in force 1 July 2025), Official Gazette text. https://congbaocdn.chinhphu.vn/CongBaoCP/VanBan/2024/11/43548/53667-1-20241519-152044-2024-qh15.pdf
[26] Viet Nam. Law on Procurement No. 22/2023/QH15. https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=208419
[27] Viet Nam Government portal. New points in Circular 40/2025/TT-BYT on medicine procurement at public health facilities. https://xaydungchinhsach.chinhphu.vn/nhung-diem-moi-trong-thong-tu-40-2025-tt-byt-ve-dau-thau-thuoc-119251105153744446.htm
[28] Google Search Central. Spam policies for Google web search. https://developers.google.com/search/docs/essentials/spam-policies
標準
[29] ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, Second Edition (2022). https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition
[30] ISA. ISA-95 / IEC 62264, Enterprise-Control System Integration. https://www.isa.org/standards-and-publications/isa-standards/isa-95-standard
[31] GS1. Discussion paper on medicines identification requirements on primary level packaging using GS1 standards (2019). https://www.gs1.org/docs/healthcare/position-papers/Discussion-paper-on-medicines-identification-requirements-on-primary-level-packaging-using-GS1-standards-final.pdf
研究
[32] Lee, H.L., Padmanabhan, V., Whang, S. (1997). Information Distortion in a Supply Chain: The Bullwhip Effect. Management Science, 43(4), 546–558. https://doi.org/10.1287/mnsc.43.4.546
[33] Batson, S., Herranz, A., Rohrbach, N., Canobbio, M., Mitchell, S., Bonnabry, P. (2020). Automation of in-hospital pharmacy dispensing: a systematic review. European Journal of Hospital Pharmacy, 28(2). https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2019-002081
[34] Zhu, X., Ninh, A., Zhao, H., Liu, Z. (2021). Demand Forecasting with Supply-Chain Information and Machine Learning: Evidence in the Pharmaceutical Industry. Production and Operations Management. https://doi.org/10.1111/poms.13426
PharmaCountry データ
[35] PharmaCountry. Report #01 — Global Pharmaceutical Supplier Landscape 2026 (snapshot 21 September 2026). https://pharmacountry.com/insights/reports/global-pharmaceutical-supplier-landscape-2026
[36] PharmaCountry production database, read-only queries, 22 September 2026: registered-market coverage of product listings; duplicate-record example (four records of one site, matched on address and website). Methodology and queries on file.
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