[PV Expert] 약물감시 분야 시리즈 A투자유치 기업

[PV Expert] 약물감시 분야 시리즈 A투자유치 기업 모집분야PV, Pharmacovigilance(0명)📋 주요업무[Summary of Job Purpose]- 전반적인 약물감시(PV) 활동 관리 및 수행- 메디컬라이팅 업무의 수행 및 승인- 약물감시 시스템 및 품질 시스템 관리 활동 수행 - 솔루션 개발을 위한 전문가 관점 컨설팅 수행- 솔루션 검증을 위한 전문가 업무 수행 - 직원 멘토링 및 교육[Roles and Responsibilities] • 약물 감시 업무- SOP(표준작업절차) 및 프로젝트/프로그램별 안전 계획에 따라 ICSR(개별 약물 이상반응 보고서) 처리의 품질 관리 - 품질/의학적 검토 결과에 따른 ICSR 승인 - 정기 안전성 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위해성 관리 계획 (RMP), 품목 갱신 보고서 작성 및/또는 검토 승인 - 실마리 정보 및 위해성의 관리 절차 감독 - 문헌 검색 관리 및 결과 승인 - PV(약물감시) 교육 (PV팀, 전사 교육, 갱신 교육, 심화 교육 등) 자료, 및 과정 검토 및 승인- PV 및 기타 요청된 SOP/SD 작성, 개정 및 검토 - PV 시스템 및 품질 시스템 감독 - 안전성 데이터 교환 계약(SDEA) 운영 및 검토 - 내부 및 외부 감사 및 점검 감독 - 시판 후 조사 및 재심사 과정 운영 및 관리- 위해성 최소화 활동 및 추가 PV 활동 감독- 추가적인 위해성 최소화 조치 및 추가 약물감시 활동에 대한 교육 자료 준비 및/또는 검토 - RMP(위험 관리 계획)에 명시된 위험 최소화 활동 검토 및 승인 - 임상시험 계획 수립 시 PV 범위 결정, SMP(안전 관리 계획) 및 관련 문서의 안전성 파트 개발 및 검토, 각 문서에 따른 약물감시 활동 수행 및/또는 관리 - 안전 관리 계획(SMP) 및 연구자 안내서 검토 및 승인- 안전 데이터베이스(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적 시스템) 및 사용자 승인 테스트(UAT) 감독- 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 감독• DX - 잠재 고객의 니즈 및 관련 비즈니스 기회 분석 - PV(약물감시) 활동의 디지털 전환 가능성을 위한 전략 수립 및 이해관계자 대상 아이디어 제안 - 아이디어 결과를 기반으로 솔루션 방향성 수립 및 정의를 통한 회사 솔루션 로드맵 수립 - 현재 제품의 개선 가능 영역 식별 및 사용성, 기능, 확장성, 서비스 등 솔루션 고도화를 위한 전략 및 상세 계획 수립- 잠재 사용자의 요구사항 파악 및 이를 솔루션 요구사항으로 변환 및 우선순위 결정- 사용자 스토리 검토 - 정보 구조 설계 및 와이어프레임 검토- PV 전문 분야 관련 제품에 대한 고객의 문의 관리 및 감시- 솔루션 개발을 위한 데이터 셋 개발 주도 및 관리 • 품질보증 활동 - 제품 출시 전 테스트 참여 및 조정/개선 활동 - 솔루션 가치 검증을 위한 계획 수립 및 보고서 작성 • 지식재산권 확보 - 지식재산권 확보 또는 문헌 출판📋 자격요건• 경력 7년 이상• 대학교졸업(4년)이상• 간호학, 생물학, 약학, 의학 등 생명과학 및 보건 의료 관련 학과 졸업자 • 제약 업계에서 최소 7년 이상의 경력 보유 또는 5년 이상의 제약 업계 경력 및 약학, 의학, 통계 등 관련 전공 학위 보유 (약물감시 분야 업무 5년 이상 경력 필수)• MedDRA coder 자격증 보유• ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP, US CFR 등 규제에 대한 이해 • 약물감시 활동에 대한 높은 수준의 이해 • 관련 표준작업절차(SOP)에 대한 이해 • 문서 작성 툴 (Microsoft Word, Excel, PowerPoint 등) 활용 능력 보유• 영어 문서 작성 및 구두 의사소통 능력 보유 📋 우대사항• 안전성 정기 보고서 및 위해성 관리 계획 등 Medical Writing 경험 우대• 기업의 디지털 전환 아이디어 및 콘텐츠 생성 경험 우대• 의약학 데이터 처리 관련 경험 및 경력 우대 • 2개 이상의 특허 취득 또는 논문 발표 경험 우대 🏠 근무조건• 고용형태 : 정규직(수습 3개월) • 급여 : 면접 후 결정 • 근무지 : 서울 강남구 봉은사로 404 🎁 복지 및 혜택🚀 채용절차접수기간 : 2026-06-18 09시 ~ 2026-07-03 24시제출서류 : 사람인 온라인 이력서접수방법 : 사람인 입사지원전형절차 : 서류전형 → 1차면접 → 인성검사 → 2차면접 → 최종합격 🛎️ 유의사항 • 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.• 모집분야별로 마감일이 상이할 수 있으니 유의하시길 바랍니다.