安定性
安定性試験および有効期限の設定。
安定性
2026年8月24日
Accelerated Stability Testing — Design and Data Interpretation
How accelerated conditions are used to predict shelf life and where the approach has limits.
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2026年8月24日
Bracketing and Matrixing — Reduced Stability Study Designs
How bracketing and matrixing reduce stability testing burden without compromising data integrity.
安定性
2026年8月24日
Cold Chain Stability — Excursion Impact Assessment Approach
How a temperature excursion during cold chain storage or transport is assessed for product impact.
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2026年8月24日
ICH Q1A(R2) — Stability Testing Guideline Overview
The core requirements of ICH Q1A(R2) for stability testing of new drug substances and products.
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2026年8月24日
In-Use Stability Study — Design for Multi-Dose Products
Why multi-dose products need a dedicated in-use stability study beyond standard shelf-life testing.
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2026年8月24日
Photostability Testing — ICH Q1B Method Overview
How ICH Q1B photostability testing is designed and what triggers special labeling requirements.
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2026年8月24日
Post-Approval Stability Commitment — Ongoing Stability Program Requirements
What an ongoing stability program must maintain after a product is approved and on the market.
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2026年8月24日
Shelf-Life Determination — Statistical Approach per ICH Q1E
How regression analysis under ICH Q1E is used to statistically justify a proposed shelf life.
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2026年8月24日
Stability Study Design — Zone-Based Storage Conditions (Zone I-IVb)
How climatic zones I-IVb determine long-term storage conditions for stability studies.
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2026年8月24日
Stress Testing (Forced Degradation) — Design for New Drug Substances
How stress testing on a new drug substance informs degradation pathways and method development.