IDT Biologika GmbH sell "Drug Substance Manufacturing"
基本情報
1.3K
51
16
4.5(67)
カテゴリ
サブカテゴリ
取引タイプ
販売
製品名
Drug Substance Manufacturing
製造業者
仕様
- Purity: 原薬はBSL 1/2のウイルスおよび哺乳類細胞生産プラットフォームでの分析試験により確認された、検証済みの純度規格に基づき出荷判定される
- 含量（アッセイ）: 力価・含量アッセイにより、臨床（フェーズI-III）および商業製造用原薬バッチの力価の一貫性を確認する
- 不純物プロファイル: 工程由来および製品由来の不純物（宿主細胞タンパク質、残留DNAなど）はMCB/WCBおよびMVB/WVB製造全体を通じて監視される
書類
その他
FDA
GMP
評価
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