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ANFARM HELLAS S.A. sell "Ertapenem Pd.C.So.In 1g/Vial (under development)"

基本情報

553
26
12
3.8(41)

取引タイプ

販売

製品名

Ertapenem Pd.C.So.In 1g/Vial (under development)

仕様

  • Sterility: 注射剤についてUSP <71>/Ph.Eur. 2.6.1の無菌試験要件に適合。
  • Bacterial Endotoxins: USP <85>/Ph.Eur. 2.6.14の細菌内毒素限度に適合し、バリデート済みLAL法により確認。
  • Particulate Matter: USP <788>/Ph.Eur. 2.9.19の不溶性微粒子限度に適合。
  • Container Closure Integrity: 有効期間を通じて無菌性及び製品の完全性を維持することが検証された容器密封システム。

その他の情報

追加説明:

Ertapenem 1 g powder for concentrate for solution for infusion, referencing Invanz (MSD). Ertapenem is a carbapenem antibiotic indicated for pediatric patients and adults for infections caused by bacteria known or highly likely to be susceptible, when parenteral therapy is required, including intra-abdominal infections, community-acquired pneumonia, acute gynecological infections, and diabetic foot skin/soft-tissue infections, and in adults for prophylaxis against surgical site infection following elective colorectal surgery. The dossier is in progress with timelines to be defined, stability studies cover Zone II and Zone IVb, the originator's shelf life is two years, and batch and pack sizes are to be determined (originator packs of 1 or 10 vials).
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