BIEM ILAC SANAYI VE TICARET A.S sell "Gadonans (Gadobutrol)"
基本情報
417
23
3
3.6(40)
カテゴリ
取引タイプ
販売
製品名
Gadonans (Gadobutrol)
仕様
- Sterility: 無菌；USP<71>/Ph.Eur.2.6.1のメンブランろ過法または直接接種法で微生物の増殖を認めない
- Bacterial Endotoxins: 0.5 EU/mL未満（該当する場合は1回量あたりの限度による）、USP<85>/Ph.Eur.2.6.14のLAL法により試験
- Particulate Matter: 非経口・眼科用・点鼻用製剤に関するUSP<788>/Ph.Eur.2.9.19の不可視異物限度に適合
- Container Closure Integrity: USP<1207>に従って検証され、容器施栓系が微生物の侵入を防止し、有効期間を通じて製品の無菌性・安定性を維持することを保証
書類
GMP
評価
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