Intertek Pharmaceutical Services sell "mRNA Characterisation and Analysis"
基本情報
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カテゴリ
取引タイプ
販売
製品名
mRNA Characterisation and Analysis
仕様
- 認証規格: GLP/GCP/GMP試験施設でGMPバリデーション済みの分析法を用いて試験を行い、ロット間・工程間再現性およびmRNA品質を確認する。
- 用途: ワクチンおよび治療薬開発のためのmRNA特性評価であり、一般的方法（同定、アッセイ、含量均一性、残留溶媒、元素不純物）、薬局方収載法（外観、pH、浸透圧、微粒子、容器施栓系の完全性、無菌性、細菌エンドトキシン）、mRNA特有の方法（完全性、力価、キャッピング効率、残留DNA鋳型、残留二本鎖RNA、送達システム試験）を網羅する。
- 原産国: 英国。
- 規制上のステータス: 規制当局への申請を支援し、mRNA原薬・製剤の工程再現性を確認するために、GMPバリデーション済みの分析法が確立されている。
書類
その他
FDA
GMP
ISO
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