Bioworkshops sell "Ocrelizumab"
基本情報
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4.3(14)
カテゴリ
サブカテゴリ
取引タイプ
販売
製品名
Ocrelizumab
製造業者
仕様
- 発現系: DMF（原薬等登録原簿）を伴う最適化された哺乳類（CHO）細胞株であり、コスト効率の高い大規模製造を支える一貫した高力価を実現する。
- 規制上のステータス: 世界的な規制対応準備（DMF提出）を念頭に開発された細胞株であり、このCD20標的モノクローナル抗体バイオシミラーの申請を効率化する（参照製品は2017年3月28日に米国で初承認）。
- 用途: 免疫介在疾患および神経系疾患、特に再発型および一次進行型多発性硬化症を対象としたCD20標的モノクローナル抗体バイオシミラーである。
- 純度: 参照製品との高い分析的同等性（類似性）が実証されており、バイオシミラーとしての規制・臨床上の受容を支える。
書類
GMP
評価
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