Swasthya Healthcare Private Limited sell "Octreotide Injectable Solution 100 mcg/ml"
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製品名
Octreotide Injectable Solution 100 mcg/ml
仕様
- 含量（アッセイ）: 含量測定（HPLC法）：無水物換算でoctreotide (100 mcg/mL sterile injectable solution)90.0–110.0% of the labeled strengthを含有し、該当する薬局方各条の規格に適合する。
- Clarity of Solution: 溶液は澄明で、目視により薬局方の澄明度基準に照らして粒子状異物をほとんど含まないことを確認する（clear, particulate-free solution suitable for subcutaneous or intravenous administration）。
- Color of Solution: 溶液の色は標準比色液を超えないことを、薬局方の標準比色液との比較により確認する（colorless to faintly yellow solution typical of the somatostatin-analogue formulation）。
- 不純物プロファイル: 個々の未知不純物は0.10%以下、総不純物は0.5%以下、per release testing for hormone-related indicationsであり、バリデート済みのHPLC/UPLC法で管理する。
書類
その他
GMP
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