Bioworkshops sell "Omalizumab"
仕様
- 発現系: DMF(原薬等登録原簿)を伴う最適化された哺乳類細胞株であり、コスト効率の高い大規模製造を支える一貫した高力価を実現する。
- 規制上のステータス: 世界的な規制対応準備(DMF提出)のために開発された細胞株であり、このIgE標的抗体バイオシミラー(参照製品は2002年6月13日にオーストラリアで初承認)を支える。
- 用途: 免疫系、呼吸器系、皮膚・筋骨格系疾患を対象としたIgE標的抗体バイオシミラーであり、アレルギー性喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎、慢性蕁麻疹などに用いられる。
- 純度: 参照製品との高い分析的同等性(類似性)が実証されており、バイオシミラーとしての規制・臨床上の受容を支える。
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