含量(アッセイ): 含量測定(HPLC法):無水物換算でomeprazole in the enteric-coated pellets90.0–110.0% of the labeled strengthを含有し、該当する薬局方各条の規格に適合する。
Particle Size: 粒度分布はpellet core size distribution controlled to ensure uniform enteric coating thickness (typical 0.7–1.2 mm)であり、レーザー回折法により管理し、溶出性・微粉化性能の一貫性を確保する。
不純物プロファイル: 個々の未知不純物は0.10%以下、総不純物は0.5%以下、for use in encapsulated finished products treating ulcers, GERD and Zollinger-Ellison syndromeであり、バリデート済みのHPLC/UPLC法で管理する。
評価とコメントを残す