Sichuan Elixir Pharmaceutical Co., Ltd. sell "Osimertinib"
基本情報
813
46
9
4.3(14)
カテゴリ
サブカテゴリ
取引タイプ
販売
製品名
Osimertinib
仕様
- CAS Number: 1421373-66-1
- Molecular Weight: 595.7
- Chemical Formula: C29H37N7O5S
- 含量（アッセイ）: オシメルチニブ原薬の含量（無水物換算）はバリデート済みHPLC法により98.0～102.0%に管理され、EGFR変異陽性NSCLC治療用原薬としての要件に適合します。
- IUPAC Name: N-[2-[2-(dimethylamino)ethyl-methylamino]-4-methoxy-5-[[4-(1-methylindol-3-yl)pyrimidin-2-yl]amino]phenyl]prop-2-enamide;methanesulfonic acid
- EC Number: 806-779-0
- Purity: HPLCによるクロマトグラフィー純度は99.5%以上であり、個々の未知不純物および類縁物質の合計は、腫瘍領域原薬に対するICH Q3A基準内で管理されています。
- Particle Size: 微粉化された粒度分布（D90は通常30µm以下）が管理されており、後工程の錠剤製剤における溶出性と含量均一性の一貫性を確保します。
- Residual Solvents: 合成および結晶化工程由来の残留溶媒はGC法によりICH Q3Cクラス2/3の限度内に管理され、各バッチの分析証明書（CoA）で確認されます。
書類
その他
FDA
GMP
ISO
評価
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