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基本情報

174
11
4
3.9(75)

取引タイプ

販売

製品名

QUALIFICATION

仕様

  • 原産国: イタリア
  • 認証規格: GxP、現行適正製造基準(cGMP)およびコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の規制要求に準拠した適格性評価手法
  • 用途: 規制対象の医薬品製造拠点向けに、機器校正、バリデーションマスタープラン/適格性評価計画の策定、DQ/IOQ/PQの実施、コンピュータ化システムバリデーション、および洗浄バリデーションを提供

その他の情報

追加説明:

Qualification services cover instrument calibration; drafting of Validation Master Plans and Qualification Plans; execution of DQ, IOQ, PQ and periodic qualification; computer system validation; cleaning validation; data integrity assessments; GxP, regulatory and EHS risk analysis; and SOP development with associated training. For larger strategic projects, dedicated resources can be supplied, including a C&Q Coordinator/Validation Manager, QA Specialist/Deviation and Change Control Manager, Technology Transfer Specialist, and Supplier Auditor.
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