Bioworkshops sell "Sotatercept-csrk"
基本情報
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取引タイプ
販売
製品名
Sotatercept-csrk
製造業者
仕様
- 発現系: DMF申請済みの哺乳類細胞株から開発され、一貫して高い力価を達成するよう最適化されており、コスト効率の高い大規模製造及び幅広い培地プラットフォームへの適応性を支援
- 規制上のステータス: ソタターセプト（ACVR2A/ACTRIIA阻害mAb、先発品メーカーAcceleron Pharma、米国承認日2024年3月26日）のバイオシミラーで、参照製品との高い分析的同等性を示す
- 用途: 心血管、呼吸器、内分泌及び代謝疾患を対象にACTRIIA（ACVR2A）を標的とし、代表的適応症として肺動脈性肺高血圧症（PAH）を有する
- 認証規格: DMF申請済み細胞株により規制遵守を確保し、世界的な規制対応準備及び申請手続きの効率化を支援
書類
GMP
評価
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