AnaCipher Clinical Research offer service "AnaCipher CRO services"
基本情報
380
25
5
4.5(75)
カテゴリ
サブカテゴリ
取引タイプ
サービス提供
サービス名
AnaCipher CRO services
仕様
- Trial Phase: 中核サービスはBABE（生物学的利用能／生物学的同等性）試験であり、健康な被験者を対象としたフェーズI臨床デザインで、ジェネリック医薬品や再製剤化製品の承認取得を支援する。
- Subject Number: BABE試験の被験者数は対象市場の規制ガイダンスに基づき設定され、通常1試験あたり約24〜60名の健康な被験者となる。
- Regulatory Approval: 試験は対象規制当局の生物学的同等性および安全性報告要件を満たすよう設計され、AnaCipherの統合型ファーマコビジランス症例処理サービスによって支援される。
- Data Management: 試験データ管理には、専用の医療情報コールセンターおよび個別症例安全性報告（ICSR）処理が組み合わされ、継続的なファーマコビジランスニーズに対応する。
その他の情報
追加説明:
AnaCipher provides end-to-end CRO services including BABE (bioavailability/bioequivalence) studies, a medical information call center, individual case safety reports (ICSR), risk and signal management, periodic safety update reports (PSURs), safety data management, EU/UK Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) services, legacy data migration, and marketing authorization holder (MAH) support for PV inspections and quality management system setup; it operates from India.
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