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Auriga Research Pvt Ltd offer service "Bioequivalence Studies"

基本情報

208
8
3
4.0(77)

取引タイプ

サービス提供

サービス名

Bioequivalence Studies

サービスプロバイダー

仕様

  • サービス範囲: 生物学的同等性試験を通じて、先発NDA製品の承認前変更、ANDA申請、承認後変更を支援する。
  • バッチ規模: 84床の試験ベッドを稼働し、120以上のバリデーション済み手法を用いて200件以上のBE試験を完了している。
  • 規制認証: マレーシアNPRAおよびインドDCGI(CDSCO認定)の承認を取得し、ICH-GCPおよびFDA準拠SOPの下で試験を実施する。

その他の情報

追加説明:

Bioequivalence studies support certain pre-approval changes to pioneer NDA products, ANDA submissions, and post-approval changes. This facility operates 84 study beds, has completed more than 200 BE studies using over 120 validated methods, and is approved by Malaysia's NPRA and India's DCGI (CDSCO-accredited). Its experienced team of doctors, nurses, and pharmacists runs studies in both healthy volunteers (including female-specific studies) and patients under ICH-GCP and FDA-aligned SOPs, backed by an independent quality assurance team conducting online audits; supplied from China, India, North Korea, and Malaysia.
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