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QUOTIENT SCIENCES LIMITED offer service "Commercial Manufacturing"

基本情報

385
10
6
4.4(20)

取引タイプ

サービス提供

サービス名

Commercial Manufacturing

サービスプロバイダー

仕様

  • Batch Size Range: 商業バッチ容量は経口固形製剤で最大500kgに達し、高活性化合物対応のフィラデルフィア施設で製造される。
  • Regulatory Certifications CMO: NDA、ANDA、MAA、JNDA登録製造に加え、米国、英国、欧州、日本における505(b)(2)及びCBE-30申請を支援する。
  • Quality System: フェーズIII供給から商業launchに至る規制当局への申請に向け、プロセスバリデーション及び登録バッチ製造の専門知識を提供する。

その他の情報

追加説明:

Quotient Sciences is an established provider of commercial drug product manufacturing for small-molecule products in niche therapy areas such as oncology and orphan indications, with a Philadelphia facility equipped for high-potency compounds. Commercial batch capacity reaches up to 500 kg for solid oral dosage forms and up to 350 L for liquids via an automated filling line. Beyond NDA, ANDA, MAA and JNDA registration manufacturing, the team supports 505(b)(2) and CBE-30 filings, plus process validation and registration batches for regulatory submissions across the US, UK, Europe and Japan, along with Phase III and commercial supply and high-potency API handling.
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