Neotron Pharma SpA offer service "Elemental Impurities"
基本情報
1.2K
74
13
4.4(75)
カテゴリ
取引タイプ
サービス提供
サービス名
Elemental Impurities
サービスプロバイダー
仕様
- 試験方法: ICP-MS/ICP-OESを用いて、ICH Q3Dのクラス1、2A、2B、3の元素群に基づき元素不純物を定量する。
- 認定基準: GMP/ISO 17025に準拠した確立された品質システムの下で試験を実施しており、金属分析における数十年の経験を有する。
- 対応期間: 標準的な報告所要期間は約2～3週間で、緊急のリスク評価ニーズには短縮対応オプションも用意されている。
- サンプルの種類: 原薬（API）、医薬品最終製品、および添加剤に適用可能である。
- 検出限界: ほとんどの対象元素についてサブppmレベルの検出感度を有し、ICH Q3Dで定める1日許容曝露量の閾値を満たす。
書類
FDA
GMP
ISO
評価
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