サービス区分: CDMO/CMOコンサルティング・アドバイザリーサービス、ここでは「GMP Consultation」(KRB金瑞博提供)。
規制認証: 中国GMP、cGMP、Eudralex GMP、PIC/S GMP、WHO GMPガイドラインに対するギャップ分析を実施し、NMPA、米国FDA、EU当局による公式監査時の支援も行う。
生産能力規模: 本情報にはバッチ規模・生産能力の詳細記載はないが、標準的な商業受託サービス量に対応する生産と位置付けられている。
対応地域: 供給業者が地域および海外の製薬顧客に対応していること以外、地理的対応範囲の詳細な記載は本情報にはない。
リードタイム: 本情報にはリードタイムの記載はなく、発注時にサプライヤーと直接確認する必要がある。

その他の情報

追加説明:

This service runs onsite or offsite gap analyses of pharmaceutical quality management systems against Chinese GMP, cGMP, EudraLex GMP, PIC/S GMP, and WHO GMP requirements, provides recommendations for closing identified gaps, conducts mock audits with support in resolving findings, and offers onsite technical and interpretation assistance plus corrective-action advice during official inspections by NMPA, US FDA, EU authorities, and others.

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