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Kymos Group, S.L offer service "Method Development, Validation and Transfer"

基本情報

1.3K
91
13
3.9(28)

取引タイプ

サービス提供

サービス名

Method Development, Validation and Transfer

サービスプロバイダー

仕様

  • サービスの種類: 添加剤、API、中間体、最終製品を対象としたCMC(化学・製造・管理)分析法の開発、バリデーション、移管
  • 認証規格: ICH Q2(R1)およびFDAガイダンスに従い、QbD(クオリティ・バイ・デザイン)戦略を適用、方法移管はEU GMP第6章に準拠して実施
  • 設備互換性: 2拠点間の比較試験、共同バリデーション、または再バリデーションにより、方法移管の成功を支援

その他の情報

追加説明:

Kymos Pharma Services offers chemistry, manufacturing, and control analytical services in medicinal chemistry, including method development, validation, and transfer. Its team has deep experience developing and validating proprietary and non-proprietary methods for excipients, APIs, intermediates, and finished products, following ICH Q2(R1) and FDA guidance and applying QbD strategies to strengthen results. Methods are prepared for transfer to contract-givers in line with EU GMP Chapter 6, via comparative testing, co-validation across two sites, or revalidation.
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