サービス区分: 薬事(レギュラトリーアフェアーズ)および治験薬供給支援サービス。
規制認証: 掲載情報には具体的な認定の詳細はないが、この種の助言・分析・プロセス業務は通常ICH、GMPおよび地域の規制枠組み(FDA/EMA)に沿って実施される。
生産能力規模: 掲載情報にはプロジェクト規模の詳細は記載されていないが、この種の助言・分析・プロセスサービスを提供するチームは通常、範囲の異なる複数の顧客案件を同時に柔軟に処理する。
対応地域: 掲載情報には具体的な輸出市場の詳細は記載されていないが、当該サプライヤーは固定的な地域リストではなく、プロジェクト・引き合いベースで国際的なB2B医薬品顧客に対応している。
リードタイム: プロジェクトの期間は案件ごとに定められ、的を絞った助言・分析業務では数週間、大規模な規制対応やプロセス開発プログラムでは数ヶ月に及ぶことが一般的である。

その他の情報

追加説明:

This provider manages ANDA, NDA, and IND submissions to China's NMPA end-to-end—covering gap analysis, compilation, submission, sample testing, CDE review tracking, and supplemental materials—alongside pre-submission gap analysis and strategy, pre-IND/NDA CDE meeting support, and filing and technical review of APIs, excipients, and packaging components. Its consultants bring over a decade of drug-registration experience, having secured 30+ imported drug registration certificates, 7+ Phase III approvals for an innovator, 5+ Phase I approvals for a domestic biosimilar, and 10+ clinical trial approvals for imported new drugs, supported by more than five former CDE experts.

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