Bharat Sterile Pvt Ltd sell "Omeprazole Sodium Sterile (Lyophilized)"
基本情報
467
16
9
3.8(19)
カテゴリ
サブカテゴリ
取引タイプ
販売
サービス名
Omeprazole Sodium Sterile (Lyophilized)
サービスプロバイダー
仕様
- 含量（アッセイ）: 含量測定（HPLC法）：無水物換算でomeprazole sodium (lyophilized sterile powder for IV injection)90.0–110.0% of the labeled strengthを含有し、該当する薬局方各条の規格に適合する。
- Clarity of Solution: 溶液は澄明で、目視により薬局方の澄明度基準に照らして粒子状異物をほとんど含まないことを確認する（clear reconstituted solution, free from visible particulate matter, suitable for intravenous administration）。
- Color of Solution: 溶液の色は標準比色液を超えないことを、薬局方の標準比色液との比較により確認する（colorless to pale yellow reconstituted solution typical of lyophilized omeprazole sodium）。
- 不純物プロファイル: 個々の未知不純物は0.10%以下、総不純物は0.5%以下、per Bharat Sterile Private Limited's pharmacopoeial-compliant release testingであり、バリデート済みのHPLC/UPLC法で管理する。
書類
CE
FDA
GMP
ISO
評価
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