CGMS 부문별 경력 채용 (공정기술 / Software / QA,RA / Design)

CGMS 부문별 경력 채용 - 공정기술 - Software - QA,RA - Design Control 모집부문주요업무Manufacturing Engineer(공정기술팀) * 생산기술 및 자동화 담당• 생산설비 구축 및 운영- CGMS 생산설비 사양 검토 및 구축- 생산라인 Layout 검토 및 구축• 자동화 시스템 구축- 자동화 설비 기획 및 구축- PLC 시스템 검토 및 운영• 생산공정 운영 및 개선- Cycle Time 개선- 설비 효율 향상 활동 수행• 설비 검증- FAT / SAT 수행- 설비 Qualification 지원 [자격요건]• 제조기술, 생산기술 또는 자동화 관련 경력 4년이상 • 생산설비 구축 및 자동화 설비 운영 경험 [우대사항]• 의료기기 생산설비 구축 경험자• CGMS 또는 체내삽입형 의료기기 경험자• PLC 검토 경험자 Process Development Engineer (공정기술팀) * 공정개발 / Validation• 제조공정 개발 및 최적화- CGMS 제조공정 개발 및 개선- 제조공정 표준화 및 양산 안정화 • 제조문서 관리- DMR(Device Master Record) 작성 및 관리- 제조 SOP 및 작업표준서 작성• Validation 수행- IQ/OQ/PQ 수행- Process Validation 수행- Validation Protocol 및 Report 작성• 공정 데이터 분석- 제조 데이터 수집 및 분석- SPC 및 제조 품질지표 관리 [자격요건]• 의료기기 또는 제조업 공정개발 경력 4년이상 • Validation 수행 및 제조문서 작성 경험 [우대사항]• CGMS 또는 체내삽입형 의료기기 경험자• ISO 13485 및 GMP 경험자• Six Sigma 경험자 Software & Automation Engineer (센서기술팀) * Backend / App / Manufacturing 개발• CGMS Software 개발- CGMS Backend Software 개발 및 유지보수- Mobile Application(iOS/Android) 개발 및 개선• 제조 자동화 Software 개발- 생산설비 제어 Software 개발- PLC 연계 시스템 개발• 제조공정 시스템 운영- PLC-Central PC-Backend 연계 시스템 운영- 제조공정 Recipe 관리 프로그램 개발• Software Verification & Validation- Software Verification 및 Validation 수행 - 임상시험용 Software 지원• Software Quality System 운영- IEC 62304 기반 Software Lifecycle 운영- Cyber Security 요구사항 검토 및 적용 [자격요건]• Software 개발 경력 4년 이상• Backend 또는 Application 개발 경험 보유자 [우대사항]• 의료기기 Software 개발 경험자• Android/iOS 개발 경험자• IEC 62304 경험자• CGMS 또는 Digital Healthcare 경험자Design Control Engineer(센서기술팀)* DHF / Design Control• 설계개발 문서 관리- DHF(Document History File) 작성 및 유지관리- Design Review 운영 및 Transfer 지원• Design Control 운영- 설계변경(Change Control) 관리- Design Verification / Validation 문서 관리• Risk Management- ISO 14971 기반 Risk Management 수행- Risk Control 활동 관리• 규제 대응- FDA, CE MDR, MFDS 대응 문서 지원- Audit 대응 및 설계개발 문서 관리 [자격요건]• 의료기기 개발 또는 품질 관련 경력 4년 이상• DHF 또는 Design Control 운영 경험 보유자 [우대사항]• IEC 62304 및 ISO 14971 경험자• FDA, CE MDR 대응 경험자• Traceability Matrix 작성 경험자RA/QA Manager(품질보증팀) * QA / RA• 품질경영시스템(QMS) 운영- ISO 13485 기반 품질경영시스템 구축 및 운영- SOP 및 품질문서 작성 및 관리• 인허가 및 규제 대응- MFDS, FDA, CE MDR 인허가 대응- 기술문서 작성 및 검토• 심사 및 Audit 대응- ISO 13485 인증심사 대응- 고객사 Audit 및 규제기관 심사 대응• 임상시험 품질 지원- IDE, IRB 관련 문서 검토- 임상시험 관련 품질문서 관리 [자격요건]• 의료기기 QA 또는 RA 경력 10년 이상• ISO 13485 운영 경험 보유자• 의료기기 인허가 경험 보유자 [우대사항]• CGMS 또는 체외진단의료기기 경험자• FDA 및 CE MDR 대응 경험자• 영어 문서 검토 가능자 🏠 근무조건 • 고용형태 : 정규직(수습 3개월) • 급여 : 면접 후 결정 • 근무지 : 경기 안양시 동안구 호계동 891번지 • 근무일수/시간 : 🎁 복지 및 혜택🚀 채용절차 접수기간 : 2026-06-17 17시 ~ 2026-08-16 24시 제출서류 : 사람인 온라인 이력서 접수방법 : 사람인 입사지원 전형절차 : 🛎️ 유의사항• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.