CRA临床监查员(J10052)

工作职责: 1. 按照临床试验方案、公司的SOP、ICH-GCP、GCP以及其它可适用的法规，进行中心选择、立项、伦理、协议沟通和签署、遗传办审批或备案，中心启动，监查访视和中心关闭。 2. 根据项目监查计划进行的监查访视及中心管理。及时协调解决中心问题和完成监查访视报告。 3. 制定中心的入组计划，跟踪中心的入组进度，积极推进入组进度，确保所有项目完成入组计划。 4. 确保试验中的源数据/文件和其他追踪记录准确，完整，真实性，必要时上报质量问题。 5. 负责研究项目中心层面的进度，跟进立项、伦理审批、遗传办、协议等的进度，跟进病例报告表（CRF）的完成和提交以及数据质疑的解决进度。 6. 确保研究物资（研究产品、设备、印刷资料、试剂盒、SOP表格、项目特定物资等）及时协调到每个中心，并确保整个研究期间研究物资充足。 7. 确保试验过程中的文档按照方案和法规要求及时收集，并保存和更新研究者文件夹和研究总文件夹。 8. 给研究中心人员提供研究方案、项目要求的培训以及持续的培训。 9. 根据SOP和适用法规，完成安全性报告。 10. 确保研究费用按照计划支付并保留相应的支付文件。 11. 按照公司要求完成相应的培训、参加会议、完成汇报。 任职资格: 1. 大学本科及以上，医学、预防医学、护理学、临床药学、药学、生物学等相关专业。 2. 熟悉GCP,ICH GCP，熟悉临床试验操作流程；有医疗相关实践经验优先。 3. 良好的工作能力和积极的工作态度。 4. 经验要求：至少2年CRA工作经验，或从事临床研究相关岗位3年以上经验并符合要求者。 5. 良好的沟通协调能力，熟悉办公室office软件。 6. 可接受高频率出差，抗压能力强。 7. 有核查经验优先。