CSV工程师
1.3K
42
18
Location赣州·章贡区, 
SalaryCNY 8,000 - CNY 12,000 /month
Experience3 years+
Work Type
EmploymentNot specified
Working daysMon - Fri
LevelNot specified
Job Description
岗位职责
1、CSV体系建设：搭建或完善公司计算机化系统验证（CSV）体系，向系统化、规范化转型，制定CSV相关标准操作规程（SOP），建立CSV文档管理体系，确保验证过程可追溯、可审计。
2、系统验证执行：负责LIMS、WMS、MES、TMS、DMS等关键质量相关系统的CSV验证。执行验证生命周期各阶段工作（URS-FS-DS-IQ-OQ-PQ）。确保验证活动符合GMP法规、数据完整性及行业指南要求。
3、新系统上线支持：参与LIMS系统上线、WMS系统优化及防差错投料系统等新项目，从CSV角度评估系统选型、供应商审计及系统配置。
4、 跨部门协同：协调IT实施与质量合规要求，确保系统上线前完成必要验证。
任职要求
1、本科及以上学历，计算机科学、信息技术、软件工程、制药工程、自动化等相关专业。
2、 3年以上IT业务分析/系统实施经验，具备制药行业CSV验证工作经验 ｜ 能独立搭建CSV体系，有LIMS/WMS/MES等系统验证实操经验者优先。
3、熟悉CSV方法论及验证生命周期，了解GMP法规，理解数据完整性原则及在计算机化系统中的应用，熟悉常见质量相关系统，能将技术要求与质量合规要求结合，理解质量体系逻辑。
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