理化分析员

岗位职责: 1. 负责依据中国药典、美国药典等相关法规制定原辅料和包装材料的质量标准；指导理化小组完成原辅料检测方法的建立，依据中国药典和美国药典建立产品理化性质如装量、不溶性微粒、颜色等方法。组织起草和审核检测方法SOP、设备操作规程和质量标准。 2. 全面负责统筹理化组日常运营，科学分配制药用水、原辅料、包材的检测，以及产品、产品稳定性样品的理化分析检测工作，准确及时地完成各项检测任务、结果复核和报告出具，确保检测工作高效合规运行，同时保障物料及时放行。 3. 负责理化组的仪器的日常维护和管理。统筹小组仪器全生命周期管理，按时完成在用仪器的年度确认，以及需手动数据备份仪器的数据备份。 4. 主导理化组开展OOS/OOT及检测偏差调查，深入进行根本原因分析，制定并跟踪CAPA措施实施效果。 5. 主导理化组质量体系维护和搭建，参与QC部门质量体系维护和搭建，监督理化组按实验室合规要求完成各项工作。审核测试类、管理类及操作类文件，确保体系符合GMP规范。 6. 配合完成原辅包供应商实验室审计，出具技术评估报告。 7. 负责制定理化组年度和阶段性工作计划、年度和阶段性培训计划，组织理化组团队建设及人员梯队建设。 8. 参与对委托生产企业原辅料质量控制文件、检测记录和质量事件的审核；参与委托生产企业的驻场监督管理；负责对委托生产企业原辅料的年度抽检与检验。 9. 配合部门完成国内外申报资料中理化检测数据的审核与汇总提交，严格确保数据完整性、可追溯性与法规符合性。 10. 协助上级完成其他临时性工作。 任职资格: 1. 具有生物、制药、分析化学、化学等相关专业背景； 2. 本科学历2年以上工作经验；硕士学历1年以上工作经验；熟悉生物制药行业相关原辅料基本检测方法，具备生物医药领域原辅包检测经验及管理经验者。 3. 具有生物制药原料、辅料、包材检测从业经验，具有国标、中国药典、美国药典、欧洲药典和GMP等法规关于原料辅料包材检测知识，有相关领域工作知识和检测实操经验优先； 4. 具备良好沟通能力，时间管理能力、组织能力、抗压能力、主动精神、协作意识. 5. 熟练操作Office办公软件和其它专业软件。 6. 具备良好中英文听说读写能力，大学英语四级及以上。