QA负责人（制剂方向）

一、岗位职责 1.负责主导建立并维护符合FDA cGMP，EU GMP要求的质量管理体系，包括质量手册、SOP、标准文件、记录模板等，确保满足MAH审计及监管核查的要求。 2.负责审核新厂房、设施的布局和技术规范，审核空调系统（HVAC）、纯水系统、压缩空气系统等公用工程的设计图纸，进行设计风险评估，确保符合GMP污染控制要求，并审核竣工图纸及相关验证报告。 3.起草/审核新厂房验证总计划（涵盖设施、HVAC、公用工程等），审核IQ/OQ/PQ方案和报告，监督验证实施全过程，确保符合FDA、MHRA 、EMA及ICH相关验证要求。 4.负责组织起草以及审核工艺验证、清洁验证、分析方法验证等方案与报告。负责设计并实施变更控制、偏差管理、CAPA、产品质量回顾等核心质量流程。 5.负责组织协调及支持客户审计、官方GMP检查，确保GMP检查的事项的有效达成。 6.负责作为受托方QA接口，与MAH（药品上市许可持有人） 建立质量沟通机制，定期召开质量会议。 7.负责协助MAH完成委托生产质量协议的签署与执行，确保双方质量体系有效衔接。 8.负责公司的质量管理，包括人员管理，梯队建设，质量意识提升等所有与质量相关的事务。 二、任职资格 1.药学、制药工程、化学或相关专业，本科及以上学历。 2.8年以上药品生产企业QA经验，其中至少2年QA负责人同等职务经验。有吸入制剂或固体制剂经验者优先。 3.参与过新建制剂车间/工厂的质量体系建设，熟悉欧盟cGMP相关条例。 4.熟悉NMPA GMP，FDA cGMP，EU GMP，了解ICH Q7/Q8/Q9/Q10及数据完整性要求。有成功通过FDA或EU GMP检查经验者优先。 5.熟练使用Office办公软件，具备良好的中英文读写能力（能撰写中英文SOP、报告及与客户监管进行英文沟通）。 6.严谨细致，原则性强；具备较强的沟通协调能力及问题解决能力以及管理能力，具有良好的风险控制及识别意识。