의료기기 QA (품질보증)

모집부문 담당업무 지원자격 및 우대사항 품질보증 (QA) 제품의 제조부터 출하까지 전반적인 품질에 영향을 미치는 요소를 검토하고, 관리 기준에 따르도록 모든 문서와 절차를 관리하는 역할을 담당합니다. ㆍQMS (품질경영시스템) 운영 및 관리 ㆍ글로벌 규제변화 (QMSR, MDR)에 대한 명확한 이해 및 Gap 분석 ㆍAudit (심사) 대응 및 주관 ㆍ품질 이슈 및 리스크 관리 ㆍ밸리데이션 (Validation) 관리 ㆍ문서관리 (DHF/DMR/DHR) ㆍPMS (시판 후 관리) 지원자격 학력 : 학사 이상의 학력을 보유하신 분 경력 : 7년 이상의 경력을 보유하신 분 (과장~차장급) 핵심역량 ㆍ규격 이해 (ISO13485, KGMP 등) ㆍ심사 경험 (ISO13485, KGMP 등) ㆍ문제 해결 및 커뮤니케이션 우대조건 ㆍ해외 인증 경험을 보유하신 분 (FDA, MDR 등 대응/심사) ㆍ내식경, 전자 의료기기 관련 QA 경험을 보유하신 분 ㆍISO13485 국제 심사원 또는 품질기사 자격을 보유하신 분 ㆍ비즈니스 영어가 가능하신 분 (심사 대응/영문 기술문서) ㆍSW밸리데이션 경험을 보유하신 분