资深临床QA / QA经理

岗位职责 ∙ 负责制定稽查计划；定期对临床试验项目进行内部审核和质量保证审计 ∙ 按照稽查计划和稽查流程实施现场稽查并做好稽查记录，撰写稽查报告，及时跟进督促稽查后的纠正措施 ∙ 审核临床研究方案，报告及项目文件，保证研究资料的准确性、完整性 ∙ 审核临床运营部门的SOP，并监督其执行情况 ∙ 保持与临床运营部门的沟通，协助临床计划的执行。定期评估质量保证工作效果，推动临床试验持续优化 ∙ 参与风险评估活动，识别潜在问题，实施风险管理计划 ∙ 跟踪并报告临床试验过程中发现的问题与偏差，合作制定和实施CAPA ∙ 搜集培训信息以及临床/注册相关法规，组织并监督临床部门培训工作 ∙ 参与外部审核，准备相关资料并提供必要支持 ∙ 完成上级领导交办的其它工作 任职要求 ∙ 临床医学，药学或生物科学等相关专业，硕士及以上学历 ∙ 5年以上临床试验行业工作经验，其中包含3年以上专职临床QA经验 ∙ 熟练掌握GCP、ICH-GCP、药物临床研究相关指导原则和政策法规，并且已获得GCP培训证书，熟练操作计算机软件 ∙ 具备优秀的英语听说读写能力，能够熟练审阅英文临床试验方案、撰写英文稽查报告 ∙ 具备较强的沟通协调能力、应变能力；具有分析问题和解决问题的能力 ∙ 具有较强的责任心，良好的团队合作意识，适应出差