(주)포텍 의료기기 RA 담당자 경력 채용 공고입니다

(주)포텍 의료기기 RA 담당자 경력 채용 공고입니다모집분야의료기기 RA 담당자 채용(0명)📋 주요업무• 국내 인허가 - 제조허가 / 품목허가 / 인증 / 신고 진행 및 변경·갱신 관리- MFDS 제출용 기술문서 작성 및 보완자료 대응- 식약처 민원 대응 및 GMP 관련 문서 지원• CE/MDR 인증 대응 - EU MDR Technical Documentation 작성 및 갱신- 적합성 선언(DoC), 기술파일(Technical File) 유지- 인증기관 심사 대응 및 일정 관리- 임상평가, 사용적합성(Usability), PMS 문서 작성 지원• 글로벌 제품등록 대응 - 해외 대리점 요청 기술문서 작성 및 제공- 국가별 제품등록 문서 대응 (중국 NMPA/NIIDS, 사우디 SFDA, 말레이시아 MDA, 브라질 ANVISA, 멕시코 COFEPRIS 등)- 제품 사양서, 인증자료, 성적서 등 등록 서류 패키지 관리- 등록 관련 바이어 질의 대응 (영어 포함)• 규격·시험 대응 - IEC 60601 series, ISO 15004 등 해당 규격 대응- 시험기관(공인시험소) 의뢰 및 일정·결과 관리- 시험 보고서 검토 및 기술문서 연계• RA 문서 관리 - Risk Management 파일 관리 (ISO 14971)- Usability Engineering 문서 관리 (IEC 62366)- Labeling 및 IFU 검토·관리- 인허가·인증 관련 문서 이력 관리 (문서 번호 체계 포함)📋 자격요건• 경력 3년 이상• 학력 - 대졸 이상, 이공계열 전공 우대 (광학, 의공학, 전자, 기계, 생명과학 등)• 경력 - 의료기기 RA 관련 실무 경력 3년 이상 권장 (신입 지원 가능, 단 공학계열 전공자에 한함)• 언어 - 영어 기술문서 독해 가능자- 영어 이메일 작성 가능자 우대• 기본 역량 - 기술 문서 작성 및 체계적 문서 관리 능력- MFDS 의료기기 인허가 프로세스 기본 이해- MS Office(Word, Excel) 활용 능력📋 우대사항• 자격증 - 의료기기 RA 전문가 자격증, RAPS RAC, ISO 13485 내부심사원 등• 인허가 경험 - MFDS 의료기기 허가·인증·신고 실무 경험자- EU MDR 기술문서(Technical Documentation) 작성 경험자- 해외 국가 제품등록 실무 경험자 (중국·사우디·동남아·중남미 등)• 규격 경험 - IEC 60601 series 시험 대응 경험- ISO 14971 Risk Management 문서 작성 경험- IEC 62366 Usability 문서 경험🏠 근무조건 • 고용형태 : 정규직(수습 3개월) • 급여 : 면접 후 결정 • 근무지 : 대전 유성구 테크노2로 40-4 (주)포텍사옥 • 근무일수/시간 : 🎁 복지 및 혜택🚀 채용절차 접수기간 : 2026-06-10 15시 ~ 2026-07-10 24시 제출서류 : 사람인 온라인 이력서, - 이력서(사람인 양식 가능)- 자기소개서- 경력기술서(해당 시) 접수방법 : 사람인 입사지원 전형절차 : 서류전형 → 1차면접 → 2차면접 → 최종합격🛎️ 유의사항• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.