㈜사이넥스 의료기기 수입허가(RA) 담당자 채용

사이넥스는 헬스케어 기업의 시장진입을 돕는 전문 컨설팅 회사입니다. 헬스케어제품의 시장 진입에 필요한 주요 요소 업무를 상호 연계하여 통합 솔루션을 제공합니다. 의료기기ㆍ의약품 허가, 임상연구, 보험 등재에서부터 시장조사, 사업모델 개발, 유통채널 구축과 물류에 이르기까지 헬스케어 사업의 모든 중요한 고려사항이 반영된 통합 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다. 전문지식과 경험, 성공 노하우와 열정이 담긴 창의적인 해법을 바탕으로 전문 컨설턴트를 꿈꾸시는 여러분을 기다립니다. Sr. RA Specialist주요직무의료기기의 국내 인허가 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖추고, 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받는 업무를 담당한다. 1. 국내 인허가 프로젝트 실무: 품목 신고, 인증, 허가 KGMP, 기타 대관 업무 2. 법규 및 교육 모니터링 3. 해외 고객 상담 및 프로젝트 전략 수립 4. 본부 및 사내 유관 부서 업무 지원 자격요건1. 대리~과장급2. 학사 학위 소지자 (의공학, 이공계 등 관련 학과 전공 우대)3. 의료기기 RA 실무 경력 업무 경험자4. 의료기기 규정 및 사업 관련 지식 보유자 5. 국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인/규제에 대한 동향 파악 및 이해도가 높은 분6. 영어 가능자: 해외 기술문서 및 관련 문서 작성, 미팅 참석 우대사항1. 영어 능통자(독해, 영작, 회화능력 필수) / 영어 Speaking 으로 업무 가능한 자 ※ 지원자 접수 순으로 서류검토를 진행하며, 채용 완료 시 조기 마감될 수 있습니다. 사이넥스 Crew 비전 및 혜택 사이넥스는 개인의 행복과 성장을 최우선 하며 회사도 함께 성장 합니다. 업계 1위 기업인 만큼 직원들에게 많은 혜택과 복지를 제공하려고 노력하고 있습니다. Specialist ㆍ개인의 성장과 발전을 응원합니다. 사이넥스가 보유한 유능한 강사진과 커리큘럼으로 당신이 전문가로 성장 할 수 있도록 돕습니다. Work & Life ㆍ근무 시간과 장소는 내가 택한다! 매일 매일 원하는 시간에 '출근'하고 원하는 시간에 '퇴근'하여 업무 효율성을 높여요! 매월 스스로 근무시간을 설정합니다. ㆍ스스로 업무 계획을 세우고 재택근무 또는 사무실 원하는 곳에서 근무 합니다. Culture ㆍ회사 안에서는 누구든지 존대 합니다. 대표이사도 '님'으로 소통하는 문화! ㆍ제발 연차 사유에 대해서는 묻지 마세요~ ㆍ개성의 차이를 소중히 하며 우리의 진정한 힘은 다양성에 있음을 믿고 있습니다. Compensation ㆍ풍족한 가정의 달(5월)이 될 수 있도록 사이넥스가 함께합니다. 가족사랑비 30만원 지급! ㆍ기쁨을 함께 나눠요! 자녀 출산, 돌, 입학 모든 첫 기쁨의 순간 사이넥스가 함께합니다. ㆍ충분한 간식과 라면 및 빵 무한 제공! 칼로리 관리는 스스로! ㆍ매년 본인 건강검진 무료 지원 및 가족 할인 ㆍ성과에 대한 보상은 확실하게! 성과에 따른 분기별 인센티브 제공! ㆍ근무 중 식사는 회사 책임! (중식/석식) ㆍ업무 전화가 많으신가요? 휴대폰 지원금 제공! ㆍ당신의 생일을 축하합니다! 생일 축하 상품권 지급! 사이넥스는 헬스케어 기업의 시장진입을 돕는 전문 컨설팅 회사입니다. 헬스케어제품의 시장 진입에 필요한 주요 요소 업무를 상호 연계하여 통합 솔루션을 제공합니다. 의료기기ㆍ의약품 허가, 임상연구, 보험 등재에서부터 시장조사, 사업모델 개발, 유통채널 구축과 물류에 이르기까지 헬스케어 사업의 모든 중요한 고려사항이 반영된 통합 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다. 전문지식과 경험, 성공 노하우와 열정이 담긴 창의적인 해법을 바탕으로 전문 컨설턴트를 꿈꾸시는 여러분을 기다립니다. Sr. RA Specialist주요직무의료기기의 국내 인허가 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖추고, 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받는 업무를 담당한다. 1. 국내 인허가 프로젝트 실무: 품목 신고, 인증, 허가 KGMP, 기타 대관 업무 2. 법규 및 교육 모니터링 3. 해외 고객 상담 및 프로젝트 전략 수립 4. 본부 및 사내 유관 부서 업무 지원 자격요건1. 대리~과장급2. 학사 학위 소지자 (의공학, 이공계 등 관련 학과 전공 우대)3. 의료기기 RA 실무 경력 업무 경험자4. 의료기기 규정 및 사업 관련 지식 보유자 5. 국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인/규제에 대한 동향 파악 및 이해도가 높은 분6. 영어 가능자: 해외 기술문서 및 관련 문서 작성, 미팅 참석 우대사항1. 영어 능통자(독해, 영작, 회화능력 필수) / 영어 Speaking 으로 업무 가능한 자 ※ 지원자 접수 순으로 서류검토를 진행하며, 채용 완료 시 조기 마감될 수 있습니다. 사이넥스 Crew 비전 및 혜택 사이넥스는 개인의 행복과 성장을 최우선 하며 회사도 함께 성장 합니다. 업계 1위 기업인 만큼 직원들에게 많은 혜택과 복지를 제공하려고 노력하고 있습니다. Specialist ㆍ개인의 성장과 발전을 응원합니다. 사이넥스가 보유한 유능한 강사진과 커리큘럼으로 당신이 전문가로 성장 할 수 있도록 돕습니다. Work & Life ㆍ근무 시간과 장소는 내가 택한다! 매일 매일 원하는 시간에 '출근'하고 원하는 시간에 '퇴근'하여 업무 효율성을 높여요! 매월 스스로 근무시간을 설정합니다. ㆍ스스로 업무 계획을 세우고 재택근무 또는 사무실 원하는 곳에서 근무 합니다. Culture ㆍ회사 안에서는 누구든지 존대 합니다. 대표이사도 '님'으로 소통하는 문화! ㆍ제발 연차 사유에 대해서는 묻지 마세요~ ㆍ개성의 차이를 소중히 하며 우리의 진정한 힘은 다양성에 있음을 믿고 있습니다. Compensation ㆍ풍족한 가정의 달(5월)이 될 수 있도록 사이넥스가 함께합니다. 가족사랑비 30만원 지급! ㆍ기쁨을 함께 나눠요! 자녀 출산, 돌, 입학 모든 첫 기쁨의 순간 사이넥스가 함께합니다. ㆍ충분한 간식과 라면 및 빵 무한 제공! 칼로리 관리는 스스로! ㆍ매년 본인 건강검진 무료 지원 및 가족 할인 ㆍ성과에 대한 보상은 확실하게! 성과에 따른 분기별 인센티브 제공! ㆍ근무 중 식사는 회사 책임! (중식/석식) ㆍ업무 전화가 많으신가요? 휴대폰 지원금 제공! ㆍ당신의 생일을 축하합니다! 생일 축하 상품권 지급!