临床监查员II(J10473)

工作职责: 1.1 负责新药临床试验的组织、实施和监查工作，确保临床试验严格按照GCP、SOP、试验方案和相关法律法规进行。 1.2 按照试验项目的进度Timeline要求完成中心调研、筛选、启动和入组。 1.3 根据CRF填写指南，依从项目进度及时完成原始资料监查和CRF的SDV工作。 1.4 维护与研究中心的关系，作为申办方与研究中心的联系人，保持与中心的高效沟通。 1.5 对研究中心进行项目相关材料如方案、IB等内容的培训。 1.6 根据监查计划完成项目监查，依从SOP及时完成监查报告书写，同时跟进监查问题的整改及解决，TMF文件及时回收。 1.7 负责相关研究中心的合同准备、付款申请、费用计算等研究合同财务管理。 1.8 管理所负责研究中心的试验药品、试验文件及试验的相关设备，保证中心试验药品及物资供应充足，确保试验设备校准记录符合效期规定。 1.9 协助中心质控前的各项准备工作，制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。 1.10 根据中心要求和SOP的相关要求，完成中心的财务核算、试验资料归档，按计划完成中心关闭。 1.11 完成直属主管交办的其他任务。 任职资格: 2.1 本科及以上学历，医药相关专业。 2.2 熟悉ICH－GCP及中国GCP（需有相关资格证书）。 2.3 2年以上临床监查经验，有肿瘤项目监查经验。 2.4 熟悉并参与过临床试验各个阶段工作（调研、立项、启动、入组、结题），独立的中心管理能力。 2.5 熟练运用office办公软件。 2.6 良好的沟通、组织协调能力、团队协作能力，较强的学习能力、说服能力及执行力。 2.7 良好的组织能力和解决问题的能力，能有效的管理时间。 2.8 能适应出差。