临床QA经理

岗位职责 1. 根据临床试验发展规划提出临床质量管理的建设目标及年度工作计划，并组织实施； 2. 领导确保持续遵守与临床数据质量相关的所有适用法规要求和标准政策和程序； 3. 建立、维护和完善公司临床质量管理体系（包括SOP、文档管理、培训等），指导、监督其有效运行；确保公司质量管理水平符合监管的要求及公司的SOP要求； 4. 根据质量管理计划组织临床试验的质控工作，分析风险，指导完成项目团队的风险纠正以及预防。保障临床试验全过程按照试验方案、SOP进行且符合GCP要求； 5. 根据质量管理计划对临床试验进行必要的稽查，及时提交稽查报告，及相应的纠正、整改及预防措施。追踪直至问题解决。管控风险水平，保持风险可控，及时报告突发的可能/已失控的风险。 6. 发起内部审计；提供识别、预防和解决问题的专业知识；确保维持有效的风险管理体系，以支持临床药物开发进程； 7. 协调监管部门的核查；发展与内部和外部合作伙伴、供应商、调查人员和研究机构的工作关系； 8. 负责临床试验质量控制相关标准和流程优化，并组织提供培训； 9. 根据职能划分以及工作范围负责或组织临床试验关键文件的审核和校对。 岗位资格和能力要求 1. 本科及以上 2. 专业医学、药学、等相关专业； 3. 有临床研究相关质控、稽查经验；对GxP/法规/技术/流程有详细的知识和丰富的经验; 具备组织和监管GCP团队质量工作的经验；了解药物开发过程和监管需求； 4. 熟悉临床试验质量体系的搭建和SOP的管理；