Content Uniformity: 약전 함량/중량 균일성 한도(USP <905>/Ph.Eur. 2.9.40)를 충족
Disintegration Time: 약전 붕해시간 한도(USP <701>/Ph.Eur. 2.9.1) 충족, 속방형 제형의 경우 일반적으로 30분 이내
Hardness: 밸리데이션된 공정 중 경도 규격(일반적으로 4-10 kp) 이내로 충분한 기계적 강도 보장
Friability: USP <1216>/Ph.Eur. 2.9.7 마모도 시험 기준 중량손실 ≤1.0% w/w
Tablet Thickness: 밸리데이션된 공정 중 규격에 따라 목표 두께의 ±5% 이내로 관리

기타 정보

추가 설명:

Dexamethasone/Prednisolone F (INN: dexamethasone) is a tablet formulation at 2 mg/0.5 mg strength, supplied in packs of 30 or 50 tablets (blister strips of 10) with a 2-year shelf life and batch sizes of 500,000 or 1,000,000 tablets. It holds marketing authorization and an eCTD dossier.