함량(Assay): 함량 시험(HPLC): 무수물 기준 octreotide acetate 95.0–102.0% 함유하며, 해당 약전 개별 규격 한도에 적합하다.
Purity: HPLC 피크 면적 백분율법으로 순도 98.0% 이상을 확인하며, 각 생산 배치별 품질분석서(CoA)로 검증한다.
불순물 프로파일: 개별 미지 불순물 0.10% 이하, 총 불순물 0.5% 이하, supported by the same specification used for the originator somatostatin analogue이며, 밸리데이션이 완료된 HPLC/UPLC법으로 관리한다.
기타 정보
추가 설명:
Octreotide acetate is a synthetic octapeptide analogue of somatostatin sharing similar properties but with a longer duration of action, offered in markets where the relevant patents have expired.
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