Bioworkshops sell "Ofatumumab"
사양
- 발현 시스템: DMF(원료의약품등록자료) 제출이 뒷받침된 최적화된 포유류 세포주로, 비용 효율적인 대규모 생산을 위해 지속적으로 높은 역가를 제공한다.
- 규제 승인 상태: 전 세계적 규제 대응 준비(DMF 제출)를 위해 개발된 세포주로, CD20 표적 이중특이항체 바이오시밀러(오리지널 제품은 2009년 10월 26일 미국에서 만성림프구성백혈병 적응증으로 최초 승인)를 뒷받침한다.
- 용도: 종양 및 면역/신경계 질환을 대상으로 하는 CD20 표적 항체 바이오시밀러로, 대표 적응증은 만성림프구성백혈병이다.
- 순도: 오리지널 제품과의 높은 분석적 유사성이 입증되어 바이오시밀러로서의 규제 및 임상적 수용을 뒷받침한다.
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