원산지: 이탈리아
인증 기준: GxP, 현행 우수제조관리기준(cGMP) 및 전산화 시스템 밸리데이션(CSV) 규제 요구사항에 부합하는 적격성 평가 방법론
용도: 규제 대상 제약 현장을 위한 기기 교정, 밸리데이션 마스터플랜/적격성평가 계획 수립, DQ/IOQ/PQ 실행, 전산화 시스템 밸리데이션 및 세척 밸리데이션

기타 정보

추가 설명:

Qualification services cover instrument calibration; drafting of Validation Master Plans and Qualification Plans; execution of DQ, IOQ, PQ and periodic qualification; computer system validation; cleaning validation; data integrity assessments; GxP, regulatory and EHS risk analysis; and SOP development with associated training. For larger strategic projects, dedicated resources can be supplied, including a C&Q Coordinator/Validation Manager, QA Specialist/Deviation and Change Control Manager, Technology Transfer Specialist, and Supplier Auditor.